Salute

ROMA (ITALPRESS) – “In questo periodo, ricordiamoci di proteggere i nostri anziani: usiamo sempre la mascherina, laviamoci le mani, soprattutto quando siamo vicini a loro, proprio per ridurre il più possibile il contagio. E poi vacciniamoli, i nostri anziani, perchè una quarta dose oggi significa un richiamo e quindi un aumento degli anticorpi che riduce la possibilità di contagio”. Così il presidente della Fnomceo, la Federazione nazionale degli Ordini dei Medici, Filippo Anelli, torna a ribadire la necessità di proteggere i soggetti fragili dalla nuova ondata di Covid. “Oggi sono oltre un milione – spiega in un video che andrà nel prossimo numero di Fnomceo Tg Sanità – i cittadini contagiati da questo virus. Ufficialmente. Un pò tutti gli esperti ritengono che questo numero non sia quello reale, e che quello reale sia almeno il doppio. E quindi a questi grandi numeri di contagiati si associa, naturalmente, una percentuale, bassa ma quantitativamente importante, di persone che sviluppano complicanze: così aumentano i ricoveri e, purtroppo, registriamo un numero alto di morti”.
“La nostra voglia di riprendere la vita normale – aggiunge – di vivere come se il Covid non ci fosse, è ora forte e sentita da tutti. Questo ci porta però a una riflessione. Perchè questa nostra libertà di oggi purtroppo si correla a un numero elevato di morti: 2000 al mese, che probabilmente aumenteranno ancora nei prossimi giorni”.
Da qui, la necessità di proteggere i fragili, con le norme igieniche e i vaccini. E, se il contagio dovesse comunque avvenire, intervenire, quando è il caso, con gli antivirali.
“Un invito ai nostri colleghi, a tutti i colleghi: usiamo gli antivirali quando è possibile – conclude Anelli – naturalmente tenendo conto del valore della funzionalità renale e soprattutto delle interazioni con i vari farmaci. Gli antivirali sono un presidio molto utile, si possono usare a domicilio, a casa, e sono prescrivibili dal proprio medico di famiglia e reperibili poi in farmacia. Possono essere un vero e proprio presidio terapeutico nei confronti del Covid”.

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ROMA (ITALPRESS) – Sospesi tra crescita lenta e stagnazione, mentre i consumi continuano a concentrarsi soprattutto nelle Regioni del Nord Italia dove i cittadini sono meno disposti a versare il differenziale di prezzo per ritirare il farmaco branded off patent invece del generico, completamente rimborsato a carico del Ssn. A tracciare il bilancio dello stato di salute del comparto dei farmaci equivalenti in Italia è l’ultimo report dell’Ufficio studi di Egualia, l’associazione italiana dei produttori di generici, biosimilari e Value Added Medicines, relativo all’anno 2021.
Dall’analisi dei macro dati relativi al canale farmacia emerge che lo scorso anno i generici-equivalenti hanno assorbito il 22,6% del totale del mercato nazionale a volumi, quasi alla pari con i brand a brevetto scaduto (24,65%), mentre ai farmaci esclusivi (protetti o senza generico corrispondente) è andato il restante 53,76% del mercato complessivo. A valori però i generici equivalenti hanno quotato solo il 14,81% totale del mercato, per complessivi 1,5 miliardi di euro -l’82% fatturato in classe A – contro il 36,76% assorbito dai brand a brevetto scaduto e il 48,43% assorbito dai farmaci esclusivi.
Nel solo segmento complessivo dei farmaci fuori brevetto i generici-equivalenti hanno assorbito il 30% mercato a volumi (23% a valori) contro il 70% detenuto dai brand a brevetto scaduto (77% a valori).
Dati non esaltanti da inquadrare tuttavia nella generale stagnazione del mercato in farmacia, che nel 2021 ha registrato una flessione dello 0,6% del totale delle confezioni rimborsate e dello 0,7% della spesa rimborsata rispetto al 2020.
Su un totale di 1,7 miliardi di confezioni di farmaci venduti in farmacia i generici-equivalenti hanno rappresentato il 20,1% delle vendite in classe A (il 12,1% a valori), il 2,2% in classe C (2,5% a valori) e appena lo 0,3% nell’area dell’automedicazione (0,2%), con una crescita complessiva dello 0,1% a volumi e dello 0,3% a valori.
In particolare si registra una flessione delle confezioni relative ai prodotti esclusivi (protetti o senza generico corrispondente) dello 0,1% rispetto allo stesso periodo del 2020 (- 4,8% a valori).
In crescita invece il segmento relativo ai farmaci a brevetto scaduto in particolare quello dei generici-equivalenti che fa registrare una crescita del 2,2% rispetto allo stesso periodo del 2020.
Oltre il 60% della spesa farmaceutica in fascia A del SSN – con punte del 69,6% a Trento e del 71,9% in Emilia Romagna – afferisce all’area dei farmaci off patent, ma resta profondamente diversificata, l’incidenza dei generici-equivalenti, che rappresentano il 25,3% della spesa totalmente rimborsata. A livello di macro aree geografiche il ricorso ai generici-equivalenti risulta decisamente privilegiato al Nord (38,2% a unità e 37,7% a valori), rispetto al Centro (27,2% a unità e 23,5% a valori) e al Sud (22,5% a unità e 19,2% a valori), a fronte di una media Italia del 30,5% a confezioni e del 25,3% a valori.
L’incidenza maggiore dei generici-equivalenti nel rimborsato farmaceutico pubblico si registra nella P.A. di Trento (43,4%), in Lombardia (40,5%), in Friuli Venezia Giulia (38,2%). In coda invece per consumi di generici-equivalenti Basilicata (21%), Calabria (21,2%), Campania (21,5%).
Nel 2021 i cittadini hanno versato di tasca propria 1.051 milioni di euro di differenziale di prezzo per ritirare il brand off patent – più costoso – invece che il generico-equivalente – a minor costo – interamente rimborsato dal SSN.
L’incidenza maggiore a livello regionale si registra in Molise (16,0% della spesa regionale SSN nel canale retail) e nel Lazio (16,1%). Quella più bassa si registra invece ancora una volta in Lombardia, dove il differenziale versato di tasca propria dai cittadini quota il 10,8% della spesa regionale SSN in farmacia.
La categoria che vede primeggiare in modo assoluto i generici-equivalenti è quella dei prodotti per la disfunzione erettile, che assorbono il 74,80% del mercato a volumi e il 63,70% della relativa spesa. In classe A resta regina la categoria terapeutica degli inibitori di pompa protonica – l’unica in cui i generici-equivalenti concentrano oltre il cinquanta per cento dei consumi (51,40%) – seguita a stretto giro da ipoglicemizzanti orali (48,50%), ACE inibitori (45,90%), statine (44,70%) e beta-bloccanti (42,90%). Star della classe C, infine, la categoria dei tranquillanti, dove i generici-equivalenti assorbono il 37,10% del mercato.
Per quanto riguarda la classifica per molecole, primo in classifica il pantoprazolo, che assorbe il 7% a volumi sui consumi in classe A. Seguono due molecole di uso consolidato per il trattamento delle patologie cardiovascolari – il beta bloccante bisoprololo (6%) e l’ACE inibitore ramipril (5%) – e la metformina, storico farmaco di prima linea per il diabete di Tipo 2 (5%).
Tra stagnazione e depressione anche il trend dei consumi nel canale ospedaliero: i generici-equivalenti hanno assorbito il 30,1% del mercato a volumi (contro il 30% del 2020, +0,1%) e appena e appena il 2,4% del mercato a valori. La quota più rilevante del mercato del canale è rimasta nelle mani dei brand a brevetto scaduto che hanno concentrato il 35,9% dei consumi in corsia (5,9% a valori).
Con un 34% del mercato in corsia assorbito sono comunque farmaci esclusivi (sotto brevetto o privi di generico corrispondente) a dominare la spesa concentrando il 91,7% del giro d’affari farmaceutico nel canale ospedaliero.

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Si è svolta la presentazione ufficiale della prima edizione dell’executive Master di I Livello in Patient Engagement and Advocacy, organizzato dal Dipartimento di Scienze Politiche e Sociali dell’Università di Pavia e da Fondazione The Bridge, con la partnership istituzionale di Agenas – Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali. Il coinvolgimento dei pazienti nel processo di cura all’interno del Sistema Sanitario Nazionale rappresenta oggi una priorità etica e strategica per l’implementazione di un modello assistenziale partecipativo. La scelta consapevole del paziente, informato e coinvolto, rappresenta un cambio di paradigma fondamentale nella più ampia tematica della patient centricity. In Italia esistono oggi pochi ambiti di sperimentazione e promozione del modello patient engagement condivisi dai professionisti della salute. Eppure, soprattutto in Italia, la funzione delle associazioni di pazienti è centrale per supplire alle incompletezze del sistema socio-sanitario. Ciò è apparso particolarmente evidente durante la pandemia, che ha generato uno stato di emergenza al quale hanno in parte sopperito proprio le organizzazioni, che si sono mobilitate attraverso una serie di azioni volte a tamponare le mancanze del sistema. Regione Lombardia, per esempio, riconosce esplicitamente il supporto e il coinvolgimento attivo delle associazioni di pazienti nella programmazione e nella realizzazione del Servizio Sanitario Lombardo. “La Regione Lombardia intende valorizzare appieno il contributo delle associazioni dei pazienti nei processi di definizione delle policy sanitarie regionali – ha dichiarato il presidente della Regione Lombardia, Attilio Fontana, intervenuto a margine dell’evento di presentazione del Master -, ma affinchè esse possano assolvere in maniera sempre più efficace al compito che oggi viene loro diffusamente riconosciuto, non è possibile prescindere da un processo di accrescimento delle competenze e delle professionalità al loro interno”. Il Master è frutto di un percorso di confronto durato due anni, tra Fondazione The Bridge, l’Università di Pavia, Agenas e numerose sigle associative di pazienti nazionali e lombarde. E’ articolato in quattro macro-aree: profili istituzionali del sistema sanitario; profili organizzativi del sistema sanitario; innovazione e ricerca in sanità; comunicazione e lobbying in sanità. “Si tratta, in sostanza, di un importantissimo passo nel percorso di accrescimento delle competenze gestionali e di valorizzazione delle visioni più imprenditoriali che, senza snaturare l’identità associativa, sono tuttavia necessarie per l’adeguamento alla riforma del Terzo settore – ha dichiarato Rosaria Iardino, presidente di Fondazione The Bridge -. Ed è anche un ulteriore segnale di consapevolezza del proprio ruolo e assunzione di responsabilità da parte dei cittadini-pazienti che le istituzioni non possono ignorare, ma al contrario hanno il dovere di incoraggiare e portare a fattore comune per una sanità più efficiente ed inclusiva”. Il programma formativo è di 1.500 ore – tra lezioni frontali, laboratori, esercitazioni, seminari e testimonianze, stage – sarà a numero chiuso e destinato a laureati che ricoprano cariche in posizione apicale, di rappresentanza o coordinamento in associazioni di pazienti. La partecipazione al Master sarà sostenuta da borse di studio. “Il Master di I Livello in Patient Engagement and Advocacy è stato strutturato in un’ottica di multidisciplinarietà, attraverso l’utilizzo di tecnologie per una didattica innovativa e massimamente inclusiva – ha dichiarato Silvia Figini, direttore del Dipartimento di Scienze Politiche e Sociali dell’Università di Pavia -. Ma soprattutto, intendiamo garantire il collegamento e l’integrazione tra accademia e mondo esterno, anche attraverso la contaminazione con la Pubblica Amministrazione, possibile grazie al Protocollo Funzione pubblica-Università”. Fondazione The Bridge è un soggetto indipendente e senza scopo di lucro che si occupa di politiche sanitarie ed ha come obiettivo la tutela del diritto alla salute. Si pone come tramite tra istituzioni e associazioni di pazienti, società di ricerca scientifica e sociale, accademia, mondo clinico e industria per agevolarne il corretto confronto. I suoi valori fondanti e irrinunciabili sono universalismo, equità, innovazione responsabile, sostenibilità, sensibilizzazione alla diversità, inclusione e pluralismo. Contribuisce al dibattito e al confronto con istituzioni e diversi attori del sistema sociosanitario, elaborando ricerche, indagini, campagne divulgative, organizzando iniziative volte a diffondere temi di interesse sociosanitario di grande attualità, come le liste d’attesa o l’impatto della pandemia, promuovendo il dibattito pubblico grazie agli attori del settore. In pochi anni si è imposta come punto di riferimento nel dibattito, regionale e nazionale, sui principali temi e problematiche del servizio sanitario nazionale, grazie agli esperti e membri del suo comitato scientifico e l’approfondito lavoro di ricerca e analisi. Punti di forza del suo lavoro sono i dossier e le ricerche in cui raccoglie i propri lavori, preziosi strumenti per comprendere la realtà, orientare le politiche e informare i cittadini, nonchè l’organizzazione di consensus conference, convegni scientifici, momenti di confronto e corsi di formazione condotti da personalità altamente qualificate. Fondazione The Bridge è Membro del Board dell’European Public Health Association e ha stretto protocolli d’intesa con associazioni, università e altri soggetti che operano nell’ambito delle politiche sanitarie. (ITALPRESS).

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GAITHERSBURG (STATI UNITI) (ITALPRESS) – Novavax – azienda biotecnologica dedicata allo sviluppo e alla commercializzazione di vaccini di nuova generazione per gravi malattie infettive – ha annunciato che la Commissione Europea ha approvato l’Autorizzazione all’Immissione in Commercio condizionata (CMA, Conditional Marketing Authorization) estesa per Nuvaxovid (NVX-CoV2373), il vaccino contro il COVID-19, negli adolescenti in Europa di età compresa tra i 12 e i 17 anni. L’approvazione fa seguito al parere positivo espresso il 23 giugno 2022 dal Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA).
“Siamo estremamente lieti che Nuvaxovid, il nostro vaccino per il COVID-19, sia ora disponibile anche per gli adolescenti in Europa”, ha dichiarato Stanley C. Erck, Presidente e Amministratore delegato di Novavax. “Il nostro vaccino a base di proteine – sviluppato applicando un approccio innovativo alla tecnologia tradizionale – ha dimostrato efficacia e sicurezza sia negli adolescenti che negli adulti”, ha aggiunto.
L’autorizzazione si basa sui dati dell’estensione pediatrica di PREVENT-19, uno studio registrativo di fase III in corso su 2247 adolescenti tra i 12 e i 17 anni di età in 73 siti statunitensi, volto a valutare la sicurezza, l’immunogenicità e l’efficacia di Nuvaxovid. Nel corso dello studio, Nuvaxovid ha soddisfatto il suo endpoint primario di efficacia e ha dimostrato un’efficacia clinica complessiva dell’80% in un momento in cui la variante Delta era il ceppo di SARS-CoV-2 predominante negli Stati Uniti.
I dati preliminari sulla sicurezza dello studio hanno dimostrato che il vaccino è generalmente ben tollerato. Gli eventi avversi gravi sono stati pochi ed equilibrati tra il braccio vaccino e il braccio placebo, e non sono stati considerati correlati al vaccino. La reattogenicità locale e sistemica è stata generalmente inferiore o simile a quella degli adulti, dopo la prima e la seconda dose. Le reazioni avverse più comuni osservate sono state dolorabilità/dolore al sito di iniezione, cefalea, mialgia, affaticamento e malessere. Non vi è stato alcun aumento della reattogenicità negli adolescenti più giovani (da 12 a <15 anni) rispetto agli adolescenti più anziani (da 15 a <18 anni). Nessun nuovo segnale di sicurezza è stato osservato in tutta la parte dello studio controllata con placebo.
La Commissione Europea ha concesso la CMA per Nuvaxovid per la prevenzione del COVID-19 negli individui di età pari o superiore a 18 anni nel dicembre 2021. Oltre alla CMA estesa della Commissione Europea, in India è stata concessa l’autorizzazione all’uso in emergenza nella fascia 12-17 anni.
NVX-CoV2373 non è stato ancora autorizzato per l’uso negli Stati Uniti, e il nome commerciale Nuvaxovid non è stato ancora approvato dalla Food and Drug Administration.

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ROMA (ITALPRESS) – Un piccolo cuore di 60 grammi ha salvato la vita di un bimbo ricoverato da mesi al Bambino Gesù. E’ il primo trapianto in Italia in cui è stato utilizzato – a livello pediatrico – un innovativo sistema di trasporto del cuore a temperatura controllata. Il sistema garantisce una temperatura costante dell’organo di 5 gradi e, tramite una app dedicata, consente ai medici coinvolti nel trapianto di seguire la geolocalizzazione del trasporto e monitorare a distanza la temperatura del cuore. Il bambino che ha ricevuto l’organo era affetto da miocardiopatia restrittiva e prima del trapianto è stato necessario supportarlo con un dispositivo di assistenza meccanica (cuore artificiale). Le sue condizioni attuali sono buone ed è stato già dimesso dall’Ospedale.
La rapidità e l’accuratezza sono i tratti distintivi delle procedure per il trasporto di organi. L’equipe medica dell’ospedale ricevente, acquisita dal Centro nazionale trapianti la disponibilità di un organo da prelevare, parte immediatamente per l’ospedale del donatore per eseguire il prelievo. Tutto avviene in tempi rapidissimi. L’organo prelevato viene inserito in sacchetti sterili che contengono una soluzione fredda e deposto in un contenitore refrigerato pieno di ghiaccio. Questo metodo, chiamato “ischemia fredda” (l’ischemia è l’intervallo durante il quale l’organo rimane al di fuori dell’organismo) permette di proteggere il cuore umano dal danno ischemico fra il prelievo e il trapianto per un tempo di tre o quattro ore.
La scarsità di organi a disposizione e la necessità di trasporti da lunghe distanze, ha spinto la ricerca a investire su sistemi che possano garantire al meglio la conservazione dell’organo da trapiantare, riducendo al minimo i rischi di deterioramento. Nell’ambito del trapianto pediatrico di cuore, dove la disponibilità di organi è estremamente ridotta, è stato perfezionato il modello di trasporto cardiaco a temperatura controllata “SherpaPak CTS”. Il sistema, sviluppato già da qualche anno da un’azienda statunitense e approvato da FDA negli Stati Uniti e con marchio CE nell’Unione europea, è costituito da più componenti. La parte più esterna consiste in un vettore per il trasporto che contiene vari elementi di imballaggio a temperatura controllata.
Al centro del sistema c’è un guscio rigido nel quale il cuore è immerso e sospeso in una soluzione di conservazione a freddo per il trasporto di cuori di donatori. La presenza di ghiaccio secco all’esterno del contenitore assicura una temperatura costante intorno ai 5 gradi centigradi evitando un eccessivo raffreddamento del cuore che potrebbe comportare danni cellulari. Un registratore di dati monitora e visualizza la temperatura della soluzione in cui è immerso il cuore durante il trasporto tra le sale operatorie e consente al team medico coinvolto nel trapianto di controllarla lungo tutto il percorso. Esistono dispositivi simili anche per il trasporto di altri organi: polmone e fegato.
“Il vantaggio più rilevante ­- afferma Antonio Amodeo, responsabile di Scompenso, Trapianto e Assistenza meccanica cardio-respiratoria al Bambino Gesù – è che all’interno di questo sistema non si arriva mai a temperature al di sotto dei 2 gradi, come può avvenire nel trasporto tradizionale. Il sistema previene il rischio di congelamento di parti della superficie del cuore mantenendo costante la temperatura dell’intero organo. E’ accertato, infatti, che temperature sotto i 2 gradi provocano danni alla struttura cellulare del cuore”.
Il sistema è già in uso in alcuni ospedali europei mentre in Italia è stato utilizzato in qualche occasione unicamente per il trasporto di organi per adulti. Quello del Bambino Gesù è stato il primo trasporto a temperatura controllata in Italia di un cuore destinato al trapianto per un bambino.
“L’Ospedale Bambino Gesù – conclude Amodeo – ha scelto di investire nelle tecnologie più avanzate, così come nella ricerca scientifica, perchè è enorme la responsabilità di dare risposte alle famiglie con un figlio malato che vivono il dramma delle liste d’attesa per il trapianto di cuore. La nostra responsabilità si estende allo stesso modo alle famiglie dei donatori la cui grande generosità è un dono prezioso da non mettere mai a rischio”.

– foto ufficio stampa ospedale Bambino Gesù –
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