Salute

MILANO (ITALPRESS) – La Commissione europea (CE) ha approvato brolucizumab 6 mg per il trattamento dei disturbi visivi dovuti a edema maculare diabetico (DME). Si tratta della seconda indicazione approvata dalla CE per brolucizumab, già approvato dal 2020 per il trattamento della degenerazione maculare umida legata all’età. La decisione della CE si applica a tutti i 27 Stati membri dell’Unione europea (UE), nonchè a Islanda, Norvegia e Liechtenstein.
“L’edema maculare diabetico è una pericolosa manifestazione clinica della retinopatia legata al diabete. Colpisce dal 5 al 7% delle persone con diabete mellito, che sono purtroppo tantissime, oltre 4 milioni in Italia, un dato destinato a crescere in proporzione all’aumento della prevalenza della malattia – precisa Agostino Consoli, professore ordinario di Endocrinologia, Università ‘G. d’Annunziò di Chieti, responsabile della Uoc Territoriale di Endocrinologia e Malattie Metaboliche della Ausl di Pescara e presidente della Società Italiana di Diabetologia (SID) -. Nella retinopatia diabetica i vasi sanguigni, danneggiati dall’alta concentrazione di glucosio nel sangue, permettono la fuoriuscita di liquidi che si accumulano nella macula, causandone l’edema e portando col tempo a deficit visivi importanti. Ecco perchè un trattamento con agenti anti-VEGF come il brolucizumab, molecole capaci di mantenere sotto controllo la fuoriuscita del fluido, risulta particolarmente efficace”.
L’approvazione CE si basa sul primo anno primo anno degli studi di Fase III KESTREL e KITE, randomizzati e in doppio cieco, che hanno raggiunto l’endpoint primario di non inferiorità rispetto ad aflibercept nella variazione della acuità visiva meglio corretta (BCVA) rispetto al basale. In entrambi gli studi, dopo la fase di carico, oltre la metà dei pazienti (55,1% in KESTREL e 50,3% in KITE) nel gruppo di brolucizumab 6 mg è rimasta in un intervallo di somministrazione di 12 settimane durante il primo anno. Il dosaggio di aflibercept è allineato alle indicazioni Ue approvate nel primo anno di trattamento 2,4. Nel complesso, una percentuale numericamente inferiore di occhi nei pazienti trattati con brolucizumab presentava fluido intraretinico, sottoretinico o entrambi alla cinquantaduesima settimana rispetto agli occhi trattati con aflibercept (in KESTREL 60,3% per brolucizumab contro 73,3% per aflibercept; in KITE rispettivamente 54,2% contro 72,9%; non è stato eseguito il test di significatività statistica.
“Brolucizumab, frammento di anticorpo umanizzato a singola catena, di piccole dimensioni è caratterizzato da un’ottima penetrazione tissutale e da un’elevata capacità di eliminare il liquido dalla retina – commenta Rosangela Lattanzio, responsabile del Servizio di Retina Medica-Vasculopatie dell’Ospedale San Raffaele di Milano -. I risultati di efficacia, sicurezza e durabilità tra un’iniezione e l’altra evidenziati dagli studi KESTREL e KITE, mostrano un miglioramento significativo dei  parametri anatomici  dovuto all’utilizzo di brolucizumab anche per questa nuova indicazione. Come specialisti della retina non possiamo che essere soddisfatti di poter arricchire il nostro armamentario terapeutico e di poter migliorare la salute visiva e la qualità di vita dei nostri pazienti, grazie a un trattamento davvero efficace nel mantenere asciutta la retina”.
Secondo le informazioni di prescrizione approvate, dopo la fase di carico di cinque dosi con iniezioni a sei settimane di distanza, i medici possono personalizzare il trattamento per i pazienti con DME in base alla loro attività di malattia, valutato dalla vista e dai parametri relativi ai liquidi. Nei pazienti senza attività di malattia, i medici dovrebbero considerare intervalli di 12 settimane tra i trattamenti con brolucizumab; nei pazienti con attività di malattia, i medici dovrebbero prendere in considerazione intervalli di 8 settimane tra i trattamenti.
Gli eventi avversi oculari e non oculari più comuni (=5%) durante il primo anno negli studi KESTREL e KITE sono stati emorragia congiuntivale, rinofaringite e ipertensione. Le percentuali di infiammazione intraoculare (IOI) nello studio KESTREL sono stati del 4,7% per brolucizumab 3 mg (incluso l’1,6% di vasculite retinica), del 3,7% per brolucizumab 6 mg (incluso lo 0,5% di vasculite retinica) e dello 0,5% per aflibercept 2 mg 2 . Le percentuali di IOI nello studio KITE erano equivalenti (1,7%) tra brolucizumab 6 mg e aflibercept 2 mg senza vasculite retinica riportata 2 . L’occlusione vascolare retinica è stata riportata in KESTREL per brolucizumab 3 mg (1,1%) e 6 mg (0,5%) e in KITE per brolucizumab e aflibercept (0,6% ciascuno). La maggior parte di questi eventi si è mostrato gestibile e risolvibile con le cure cliniche di routine. Nello studio KESTREL, la percentuale di pazienti che hanno manifestato una perdita superiore o uguale a 15 lettere rispetto alla condizione iniziale durante il primo anno è stata dell’1,6% per brolucizumab 3 mg, dello 0% per brolucizumab 6 mg e dello 0,5% per aflibercept. Nello studio KITE, la percentuale di pazienti che hanno manifestato una perdita maggiore o uguale a 15 lettere dall’inizio nel primo anno è stata dell’1,1% per brolucizumab 6 mg e dell’1,7% per aflibercept. Brolucizumab 6 mg è la dose approvata per la commercializzazione.
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ROMA (ITALPRESS) – In Italia il 4 aprile scorso la variante Omicron aveva una prevalenza stimata al 100%, con la sottovariante BA.2 predominante e la presenza di alcuni casi di variante ‘ricombinantè della stessa Omicron. Sono questi i risultati dell’indagine rapida condotta dall’Iss e dal ministero della Salute insieme ai laboratori regionali e alla Fondazione Bruno Kessler. Per l’indagine è stato chiesto ai laboratori delle Regioni e Province Autonome di selezionare dei sottocampioni di casi positivi e di sequenziare il genoma del virus. Il campione richiesto è stato scelto dalle Regioni/PPAA in maniera casuale fra i campioni positivi garantendo una certa rappresentatività geografica e, se possibile, per fasce di età diverse. In totale, hanno partecipato all’indagine tutte le Regioni/PPAA e complessivamente 115 laboratori e sono stati sequenziati 2018 campioni.
Queste le prevalenze stimate BA.1 11,8% (range: 0% -34,5%) BA.2 86,6% (range: 46,5% -100%) BA.3 0,2% (range: 0% -1,2%) XJ 0,5% (range: 0% -11,6%) XL 0,9% (range: 0% – 20,9%).
“In questa indagine – spiega Paola Stefanelli, che coordina la rete di monitoraggio – sono state identificate alcune sequenze riconducibili a possibili ricombinanti BA.1/BA.2 che sono da seguire con attenzione, come indicato anche dall’Oms”.
“La rete di monitoraggio – aggiunge Anna Teresa Palamara, che dirige il dipartimento di Malattie Infettive dell’Iss – con le flash survey e la piattaforma Icogen che raccoglie le sequenze in maniera continua, si sta dimostrando efficace nel seguire le evoluzioni del virus Sars-Cov-2”.
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ROMA (ITALPRESS) – Sono almeno 250 mila gli italiani affetti da una malattia infiammatoria intestinale (IBD) in Italia, equamente distribuiti tra rettocolite ulcerosa (RCU) e malattia di Crohn. Patologie impegnative per le quali però i pazienti possono contare su tante diverse terapie. Le IBD sono malattie autoimmuni croniche a forte componente infiammatoria che, lasciate senza una terapia adeguata possono portare ad una serie di conseguenze importanti (stenosi intestinali, fistole, ecc). Per questo è molto importante la diagnosi precoce seguita da un trattamento tempestivo. Per le forme più importanti, un’arma formidabile è rappresentata dai farmaci ‘biologicì, ai quali approda nel corso della vita il 40-50% di questi pazienti; i primi introdotti in terapia sono gli anti-TNF (fattore di necrosi tumorale). Ma il 20-40% dei pazienti non risponde a queste terapie o smette di rispondere dopo un breve periodo. Questo perchè non tutte le infiammazioni sono ‘ugualì; c’è infiammazione e infiammazione e ogni forma è sostenuta da una via molecolare specifica.
In particolare, la presenza di pazienti affetti da RCU con meccanismi infiammatori indipendenti dall’azione del TNF-alfa spiegherebbe l’inefficacia della somministrazione di farmaci anti-TNF in questa categoria di soggetti.
Finora non c’era modo di prevedere quali pazienti sono in grado di rispondere agli inibitori del TNF alfa e chi i ‘non responder’. Ma uno studio coordinato dal dottor Loris Lopetuso, Gastroenterologo del team del professor Antonio Gasbarrini, direttore UOC Medicina Interna e Gastroenterologia presso la Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, e dal dottor Marcello Chieppa, Ricercatore presso l’Università del Salento, appena pubblicato sulla rivista scientifica Cellular Molecular Gastroenterology and Hepatology suggerisce un modo per individuare da subito i pazienti che hanno scarse possibilità di risposta agli inibitori del TNF alfa, per ‘dirottarlì dunque subito su un altro biologico. “Utilizzando un approccio combinato tra analisi cliniche e modelli sperimentali – spiega Lopetuso – i risultati dello studio hanno individuato una sottopopolazione di non responder agli anti-TNF, caratterizzati da alti livelli di interleuchina 1 beta (IL-1ß), una proteina infiammatoria estremamente potente”.
“Nella seconda parte dello studio – prosegue – è stato utilizzato un modello animale (topo) di rettocolite ulcerosa TNF-indipendente; il gruppo di ricerca (che ha coinvolto centri di ricerca in Italia e negli USA), ha valutato la possibilità di bloccare la cascata infiammatoria dell’IL-1ß utilizzando un biologico anti-interleuchina-1 (Anakinra), documentando una buona risposta degli animali al trattamento (riduzione dello stato infiammatorio intestinale e dei livelli di cellule infiammatorie intestinali)”. Al momento l’anakinra non ha ancora l’indicazione al trattamento per l’IBD nell’uomo. Ma l’esperimento ha dimostrato che nelle forme di IBD caratterizzate da elevati livelli di IL-1 beta nel sangue, il farmaco funziona (almeno nel modello animale). “Abbiamo comunque già a disposizione – afferma Lopetuso – una serie di terapie biologiche alternative agli anti-TNF, quali gli anti-integrina, gli anti-JAK e gli anti IL 12/23. Questo studio è una proof of concept della possibilità di stratificare i pazienti con IBD in base al loro profilo infiammatorio”.
“Non tutte le forme infiammatorie – evidenzia – sono evidentemente sostenute dalle stesse vie infiammatorie e alcuni pazienti hanno un’IBD ‘indipendentè dal TNF-alfa. Saperlo prima di avviare un trattamento con anti-TNF alfa evita di perdere tempo terapeutico prezioso e risparmia al paziente (e ai budget della sanità) un farmaco inutile”.
In un’ottica di medicina di precisione sarebbe dunque utile individuare una serie di biomarcatori di risposta (o meno) al trattamento per indirizzare a colpo sicuro il paziente verso un biologico, piuttosto che un altro.
“Il nostro studio – conclude il professor Gasbarrini, direttore del Dipartimento di Scienze Mediche e Chirurgiche della Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS e Ordinario di Medicina Interna all’Università Cattolica – dimostra l’importanza di ricercare fattori predittivi di risposta alla terapia biologica e fa segnare un passo avanti nella direzione della medicina personalizzata e di precisione”.
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ROMA (ITALPRESS) – Un accordo economico immediato, in attesa dell’avvio delle trattative per il rinnovo del contratto, per recuperare gli arretrati e adeguare gli stipendi dei medici dipendenti del Ssn all’aumento dell’inflazione. E’ la proposta presentata da Guido Quici, presidente del sindacato dei medici dipendenti del Ssn Cimo-Fesmed, analizzando l’attuale situazione economica e del comparto. Il sindacato, infatti, sottolinea come a fronte di un’inflazione che a marzo ha raggiunto il 6,7% e di una perdita di potere d’acquisto galoppante, che si sommano ai 15.700 euro persi pro capite dal 2010 al 2019 a causa del taglio ai fondi per il trattamento accessorio, nel 98% degli ospedali pubblici italiani ai medici si continua ad applicare il contratto collettivo nazionale di lavoro 2006-2009, rinnovato nel 2019 dopo dieci anni di blocco contrattuale, ma ad oggi rispettato solo in due aziende che hanno concluso le trattative decentrate. E del Ccnl 2019-2021 non si vede nemmeno l’ombra. “E’ uno scenario che rende dunque necessario un intervento straordinario. Considerato che nel Def approvato nei giorni scorsi dal Consiglio dei ministri si suppone che il perfezionamento dei contratti della dirigenza sanitaria relativi al triennio 2019-2021 avverrà nel 2023, non si può più attendere. Chiediamo quindi una soluzione ponte, sull’esempio di accordi simili raggiunti in passato con altre categorie, per ristabilire delle retribuzioni che siano al passo con lo scenario attuale”, osserva Quici. “Inoltre – aggiunge – l’aumento dell’inflazione cui stiamo assistendo dovrebbe far riflettere sull’opportunità di rivedere le regole della contrattazione collettiva, negoziando gli incrementi salariali ad intervalli di tempo più ravvicinati in modo da evitare importanti cadute del potere d’acquisto in caso di improvvise variazioni del costo della spesa: la strada da percorrere è un adeguamento biennale, o addirittura annuale, delle retribuzioni, come avviene in molti Paesi d’Europa”, conclude il presidente Cimo-Fesmed.
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MILANO (ITALPRESS) – “Le finalità e le logiche con cui le macchine vengono informate, quindi istruite, le responsabilità correlate e i relativi dilemmi morali ed etici costituiscono i nuovi oggetti di studio”. Lo ha affermato Teresa Calandra, presidente della FNO TSRM e PSTRP, intervenuta a Milano durante la conferenza stampa della prossima edizione di Exposanità, che si terrà a Bologna dall’11 al 13 maggio 2022.
Exposanità, manifestazione internazionale al servizio della sanità e dell’assistenza, ospiterà un evento formativo, promosso dalla Federazione nazionale degli Ordini TSRM e PSTRP, che intende sottolineare il ruolo cruciale delle professioni sanitarie all’interno dei nuovi modelli organizzativi, che devono intercettare il bisogno di salute della persona. “La sfida che ci aspetta è cambiare il nostro sistema sanitario nazionale, una trasformazione che non può prescindere dal confronto continuo tra le varie professioni sanitarie e gli altri soggetti che intervengono nel processo decisionale. Ciò dovrà avvenire attraverso nuovi paradigmi, che guardino al cittadino e riescano a indirizzare, oltre che individualizzare, il processo di cura”, evidenzia Calandra.
Umanizzazione delle cure che deve essere coniugata, in modo incontrovertibile, all’impetuoso processo di innovazione tecnologica, indispensabile per rispondere ai bisogni di salute dei cittadini. “Per questo la nostra Federazione ha istituito una specifica sezione ‘Scienze cognitive, intelligenza artificiale ed etica delle nuove tecnologiè, all’interno del gruppo ‘Aspetti giuridici e medico-legalì, affinchè i professionisti sanitari possano indagarne le implicazioni sulla loro opera, in tutte le dimensioni possibili, quindi conviverci in modo attivo, sicuro e proficuo”, conclude Calandra.
L’evento, realizzato in collaborazione con gli Ordini TSRM e PSTRP della regione Emilia Romagna, dal titolo “Le professioni sanitarie e i nuovi bisogni di salute della persona assistita: la riorganizzazione del sistema sanitario tra intelligenza artificiale e umanizzazione delle cure”, si svolgerà l’11 maggio ed è aperto a tutti i professionisti sanitari iscritti agli albi TSRM e PSTRP. Tra i protagonisti della manifestazione bolognese ci saranno anche le Commissioni di albo nazionali afferenti alla FNO TSRM e PSTRP, che hanno aderito all’iniziativa attraverso vari contributi inerenti le loro professioni.
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ROMA (ITALPRESS) – Sono stati pubblicati sulla prestigiosa rivista scientifica Nature i risultati di un ampio progetto internazionale mirato a conoscere le basi genetiche della schizofrenia, grave disturbo psichiatrico che, secondo l’Organizzazione Mondiale della Sanità, colpisce circa una persona su 300 in tutto il mondo. Il progetto è stato coordinato dal Psychiatric Genomics Consortium, un consorzio internazionale che ha coinvolto più di 100 istituzioni di 45 nazioni, tra queste anche l’IRCCS San Raffaele.
“Parliamo del più grande studio genetico mai condotto sulla schizofrenia – spiega Stefano Bonassi, direttore del Servizio di Epidemiologia Clinica e Molecolare dell’Istituto San Raffaele e Professore di Igiene e Medicina Preventiva presso l’Università San Raffaele Roma -. E’ stato analizzato il DNA di oltre 77.000 persone affette da schizofrenia e di circa 243.000 persone sane, utilizzate con gruppo di controllo. Questo sforzo enorme ha permesso di identificare un gran numero di geni specifici che potrebbero assumere ruoli importanti nell’eziologia della malattia”.
In particolare lo studio dei genomi dei soggetti coinvolti ha permesso di individuare associazioni tra varianti geniche e sviluppo della schizofrenia in ben 287 loci genetici distinti. Sebbene il numero di varianti genetiche coinvolte nella schizofrenia sia elevato, è stato ora dimostrato come queste interessino in prevalenza i geni espressi nei neuroni, indicando queste cellule come il sito più importante della patologia.
“Ricerche precedenti hanno mostrato associazioni tra schizofrenia e molte sequenze di DNA, ma raramente è stato possibile collegare i risultati a geni specifici – afferma il co-autore principale, il professor Michael O’Donovan, della Divisione di medicina psicologica e neuroscienze cliniche dell’Università di Cardiff -. Il presente studio non solo ha aumentato notevolmente il numero di tali associazioni, ma ora siamo stati in grado di collegare molte di esse a geni specifici, un passo necessario in quello che rimane un difficile viaggio verso la comprensione delle cause di questo disturbo e l’identificazione di nuovi trattamenti” conclude O’Donovan.
“Il fatto di avere contribuito a tale ricerca con pazienti assistiti nelle strutture del Gruppo San Raffaele – sottolinea Bonassi – è motivo di orgoglio e ha un valore intrinseco anche per i nostri assistiti e per le loro famiglie, consapevoli di poter contribuire fattivamente alla ricerca più avanzata sulla patologia che li riguarda così da vicino”.
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