Salute

ROMA (ITALPRESS) – Uno studio congiunto tra Istituto Superiore di Sanità, IRCCS San Raffaele Roma e CNR- Istituto di Farmacologia Traslazionale ha permesso di mettere a punto un nuovo sistema per diagnosticare la Malattia di Alzheimer e il Morbo di Parkinson. La nuova metodica si basa sulla conversione chimica diretta di fibroblasti della pelle dei pazienti in neuroni umani, senza ricorrere ad approcci transgenici, per la ricerca di marcatori di patologia.
Il lavoro è stato coordinato da Daniela Merlo, primo ricercatore dell’Istituto Superiore di Sanità e da Enrico Garaci e Massimo Fini, rispettivamente presidente del Comitato Scientifico dell’IRCCS San Raffaele e direttore scientifico dell’IRCCS San Raffaele, in collaborazione con il gruppo di ricerca della dottoresssa Cristiana Mollinari, ricercatore dell’Istituto di Farmacologia Traslazionale del CNR. Lo studio si è avvalso inoltre della collaborazione con la ShanghaiTech University di Shanghai grazie ad un progetto finanziato dal Ministero degli Affari Esteri e della Cooperazione Internazionale e dall’ISS.
“Il sistema da noi messo a punto, per la ricerca di marcatori di patologia, è a basso costo e poco invasivo rispetto a metodiche convenzionali – afferma Merlo – e potrebbe in futuro trovare applicazione nella pratica clinica”.
“I neuroni chimicamente indotti – dichiara Mollinari – possono essere generati da cellule somatiche del paziente e rappresentano un modello in vitro, riproducibile in un tempo relativamente breve, per lo studio di meccanismi patogenetici delle malattie neurologiche”.
“Inoltre, il modello è perfetto per testare strategie terapeutiche e studi di medicina personalizzata”, concludono Fini e Garaci.
Lo studio è pubblicato sulla rivista International Journal of Molecular Sciences. Questa tecnica rappresenta un ulteriore sviluppo della tecnologia di riprogrammazione genetica proposta dal prof. S. Yamanaka di Kyoto per la generazione di cellule staminali riprogrammate (iPS), ma, a differenza di quest’ultima, la nuova tecnica non implica la generazione di cellule staminali: si tratta di una conversione diretta dei fibroblasti in neuroni. Questo protocollo evita il ringiovanimento dei fibroblasti a cellule staminali e quindi la perdita delle caratteristiche epigenetiche acquisite con l’età e può essere da subito utilizzato in studi pilota per la diagnosi di malattie neurodegenerative.
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ROMA (ITALPRESS) – La pandemia non è ancora sotto controllo in Italia, il tasso di riduzione dell’incidenza dei nuovi contagi è infatti in calo di settimana in settimana, rallentando quindi il passo: infatti il numero di nuovi casi per 100.000 abitanti era di 894 persone ogni 100.000 nella settimana tra il 2 e l’8 febbraio: è sceso a 604 ogni 100.000 nella settimana tra il 9 e il 15 e a 488 per 100.000 nella settimana tra il 16 e il 22 di febbraio, con un ritmo di riduzione che si è più che dimezzato. La tendenza è comunque variabile nelle diverse zone del paese. Dal Nord-Ovest arrivano importanti segnali di miglioramento per il Paese, secondo l’Indice Epidemico Composito (IEC) di ALTEMS.
E’ quanto emerso dalla 86ma puntata dell’Instant Report Covid-19 – https://altems.unicatt.it/altems-covid-19 – una iniziativa dell’Alta Scuola di Economia e Management dei Sistemi Sanitari dell’Università Cattolica di confronto sistematico dell’andamento della diffusione del Sars-COV-2 a livello nazionale.
Le Regioni meno a rischio sono Valle d’Aosta, Piemonte e Lombardia, almeno secondo un indice che tiene conto di cinque fattori impattanti l’andamento dell’epidemia (la proporzione dei nuovi positivi tra i testati, l’incidenza dei contagi, lo stress sulle terapie intensive, la mortalità e la proporzione di popolazione non vaccinata), mentre la Regione in cui il rallentamento dell’epidemia è più lento risulta essere la Regione Marche.
“I dati mostrano un calo dell’incidenza continuo nel tempo da settimane ma è il ritmo di questo calo che sta rallentando. Questo è il segnale che la lotta contro il Covid-19 non è ancora terminata e il percorso è lungo – afferma il professor Americo Cicchetti, direttore dell’Alta Scuola di Economia e Management dei Sistemi sanitari dell’Università Cattolica (ALTEMS) -. I dati di prevalenza parlano chiaro: il virus è ancora molto diffuso con oltre 1,2 milioni di persone ad oggi positive, con dei picchi nella prevalenza superiori ai 5000 malati ogni 100.000 abitanti in Abruzzo e Sicilia”.
“Le Regioni meno a rischio sono Valle d’Aosta, Piemonte e Lombardia – continua Cicchetti – il Nord-Ovest dell’Italia, il contrario di quanto avvenuto all’inizio della quarta ondata dove l’impennata di contagi avvenne proprio dalle Regioni nel Nord-Est dell’Italia”.
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MILANO (ITALPRESS) – In occasione della Giornata Mondiale delle Malattie Rare, Alexion Pharma Italy, parte di AstraZeneca, insieme alla piattaforma di innovazione H-FARM, annunciano i vincitori di “Rare Hack for New Ideas”. L’Hackathon è stato ideato con l’obiettivo di individuare soluzioni innovative in grado di rispondere ai bisogni insoddisfatti della sindrome emolitico uremica atipica, malattia ultra-rara (SEUa). Sono stati due i progetti vincitori che hanno risposto alle due sfide lanciate dall’Hackathon: 1. facilitare il riconoscimento e accelerare il tempo di diagnosi della malattia e 2. favorire una più efficiente connessione tra centri ed esperti.
“Il benessere delle persone oggi più che mai è fondamentale: da sempre siamo convinti del risvolto sociale che possono giocare la tecnologia e il digitale, strumenti abilitanti nell’individuazione di soluzioni migliorative che mettano l’essere umano al centro”, afferma Tomas Barazza CEO di H-FARM Innovation. “In questo caso l’innovazione può giocare un ruolo cruciale per migliorare forse il punto cruciale di questa patologia rara: il suo riconoscimento tempestivo. Siamo orgogliosi di aver messo a disposizione di questo ambizioso obiettivo la nostra expertise”.
La call per la partecipazione all’Hackathon è stata aperta a universitari e startup dal 25 novembre 2021 al 19 gennaio 2022. In una fase successiva, sono stati selezionati i 4 progetti finalisti che hanno partecipato all’evento di Hackathon, svoltosi il 22 e 23 febbraio. Durante le due giornate di Hackathon, le squadre hanno lavorato alle loro idee affiancate da un team di esperti. Una giuria composta da specialisti in malattie rare e da Alexion ha selezionato due team vincitori, uno per ogni sfida, considerando il criterio di innovatività e la capacità delle soluzioni di aiutare concretamente la comunità scientifica e migliorare la prognosi delle persone colpite da SEUa. I due team vincitori si sono aggiudicati un premio di 15.000 euro ciascuno.
Questi i progetti vincitori.

SFIDA 1: DIAGNOSI E RICONOSCIMENTO DELLA PATOLOGIA

SERSE (Sistema Elettronico Rivelazione Sindrome Emolitico-Uremica Atipica): Quattro fisici del Dipartimento di Fisica e Scienze della Terra dell’Università di Ferrara hanno proposto di applicare la tecnologia sensoristica alla diagnosi preventiva della SEUa. Il progetto mira a realizzare un dispositivo per l’identificazione della SEUa tramite una metodologia in-vitro non invasiva che consisterà nella raccolta e nell’analisi di un campione di urina. E’ prevista una calibrazione dello strumento con campioni di urina di soggetti sani e affetti da SEUa e la messa a punto del software.

SFIDA 2: CONNESSIONE TRA CENTRI ED ESPERTI
WelMed: Una Start-up basata a Milano con un team di 17 persone propone una piattaforma che aiuta la connessione tra esperti e permette la condivisione dei dati. La soluzione avanzata permette agli esperti di favorire il referral ai Centri di Trattamento, promuovere il network tra gli stakeholder coinvolti nelle cure del paziente, facilitare l’approccio multidisciplinare, aumentare il numero e la tempestività della diagnosi e garantire l’appropriatezza terapeutica.

“Il progetto Rare Hack for New Ideas unisce creatività e innovazione con l’obiettivo di identificare soluzioni che possano migliorare la vita delle persone che convivono con la SEUa. Siamo felici di esser arrivati alla conclusione di questo importante percorso e di poter annunciare i vincitori in occasione della Giornata Mondiale delle Malattie Rare, un appuntamento di sensibilizzazione fondamentale nei confronti di coloro che vivono con una malattia rara – commenta Anna Chiara Rossi, VP & General Manager Italy, Alexion, AstraZeneca Rare Disease -. Ci auguriamo che i progetti dell’Hackathon possano contribuire a risolvere alcune delle sfide ancora presenti per coloro che vivono con la SEUa e migliorare, dunque, la loro qualità di vita”.
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ROMA (ITALPRESS) – I servizi tecnologici innovativi in farmacia sono una realtà che si sta rapidamente consolidando nel nostro Paese. Lo dimostrano i risultati dell’attività di Telemedicina realizzata dalle farmacie nel triennio 2019-2021 grazie all’accordo di collaborazione tra Promofarma, società informatica di Federfarma, e HTN (Health Telematic Network), recentemente rinnovato per il triennio 2021-2023.
Sono oltre 6.500 le farmacie che, finora, hanno aderito all’accordo erogando oltre 700.000 prestazioni sanitarie nell’arco di sette anni. In particolare, nel 2021 sono state complessivamente erogate 250.946 prestazioni, in aumento del 79% rispetto al 2020 (quando ne erano state erogate 140.370).
In dettaglio, nel 2021 sono stati effettuati: 159.322 elettrocardiogrammi; 56.117 monitoraggi Holter cardiaci; 35.507 monitoraggi della pressione arteriosa nelle 24h. Questi esami hanno sortito i seguenti effetti: 12.226 pazienti sottoposti a elettrocardiogramma sono stati invitati a contattare il proprio medico curante per ulteriori valutazioni o approfondimenti diagnostici.
Gli elettrocardiogrammi sono stati effettuati per controlli in prevenzione primaria in soggetti a rischio (diabetici, ipertesi, dislipidemici), controlli in prevenzione secondaria dopo eventi patologici, controlli di routine/screening per soggetti sani.
7.787 cittadini sottoposti a Holter sono stati invitati a contattare subito il medico curante per aritmie maggiori come fibrillazione atriale, aritmie ventricolari minacciose, blocchi atrio- ventricolari avanzati.
In 800 persone le anomalie rilevate con l’Holter sono state giudicate serie, con conseguente segnalazione di necessità di recarsi in Pronto Soccorso o urgentemente dallo specialista.
I Monitoraggi Holter delle aritmie cardiache sono stati eseguiti per episodi inspiegati, prolungati e/o frequenti di cardiopalmo/palpitazioni, identificazione di episodi di fibrillazione atriale parossistica, valutazione del mantenimento del ritmo sinusale dopo cardioversione della fibrillazione atriale, valutazione dell’efficacia della terapia antiaritmica, valutazione della funzione di pacemaker, sincopi o pre-sincopi.
In 13.248 persone il monitoraggio della pressione arteriosa ha fatto riscontrare un trend pressorio nelle 24h anormale. Questi pazienti sono stati inviati a contattare il proprio medico curante per ulteriori approfondimenti diagnostici.
L’attuale network nazionale di farmacie coinvolte garantisce al cittadino prestazioni sanitarie di Telemedicina in tempo reale (teleconsulti e telerefertazioni da parte di medici specialisti) con uniformità di raccolta dei dati sanitari, di dotazione di apparecchiature elettromedicali di tipo ospedaliero, di erogazione delle prestazioni professionali specialistiche, consentendo anche l’alimentazione di un unico database condiviso, nel rispetto della normativa in materia di tutela dei dati personali.
La raccolta dei dati sanitari relativi alle prestazioni erogate ha permesso, nel corso degli anni, elaborazioni di rilevante interesse scientifico, realizzate in collaborazione con l’Università di Brescia e l’Istituto Superiore di Sanità e presentate nel corso dei congressi di prestigiose Società scientifiche, tra le quali, ad esempio, SIC – Società Italiana di Cardiologia, SIT – Società Italiana di Telemedicina, ESC – European Society of Cardiology Congress 2018, AHA – American Heart Association, ACC- American College of Cardiology.
“Questi dati dimostrano che la farmacia è un presidio di prossimità territoriale tecnologicamente avanzato, efficiente ed efficace, anello di congiunzione tra Servizio Sanitario Nazionale e cittadini – commenta il presidente di Federfarma nazionale Marco Cossolo (nella foto) -. La farmacia di relazione, orientata alle necessità di salute della persona, si sta concretizzando ulteriormente. I servizi di telemedicina sono un fondamentale strumento per rendere l’assistenza sanitaria più vicina e accessibile al cittadino”.
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ROMA (ITALPRESS) – Un ospedale venuto dal futuro, tutto costruito intorno al cuore dei pazienti e innovativo non solo per le tecnologie e la struttura, ma soprattutto per il modello organizzativo dell’offerta di cura, unico nel nostro Paese e tra i pochi al mondo che strizza l’occhio alla sanità di domani. E’ ‘CUORE’ (acronimo di Cardiovascular Unique Offer ReEngineered), un progetto completamente dedicato alle patologie cardiovascolari, che sorgerà nell’arco dei prossimi tre anni all’interno del campus dell’Università Cattolica-Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS di Roma, grazie alla partnership con Fondazione Roma, uno degli enti più importanti e attivi nel terzo settore, e l’Istituto Toniolo.
‘Il progetto che viene presentato oggi – spiega Emmanuele Francesco Maria Emanuele, presidente Onorario della Fondazione Roma – al quale ho dato senza indugio, fin dagli inizi, essendone anche uno degli ispiratori, il mio totale sostegno, intende realizzare il sogno di ogni medico e di ogni paziente: cure eccellenti, ma sostenibili, tecnologie all’avanguardia, personalizzazione del percorso di presa in carico del paziente. Nel Centro che andremo a costruire la competenza e la professionalità dei medici del Policlinico Gemelli, la tecnologia clinica e informativa di ultima generazione, e un modello organizzativo basato sul valore del risultato raggiunto per il singolo paziente, formeranno una combinazione straordinaria, che darà vita ad una struttura sanitaria unica al mondo, in grado di superare agevolmente tutte le criticità del modello organizzativo tradizionale finora perseguito, nel quale il malato è costretto ad ‘inseguirè le competenze e le consulenze dei vari specialisti, con una frammentazione del percorso di cura che espone a inappropriatezza, allungamenti dei tempi di diagnosi e cura, mancanza di attenzione ai bisogni del malatò.
‘Seguendo la tradizione operativa della Fondazione Roma, che ha sempre privilegiato il sostegno ad iniziative rivolte ad intercettare un bisogno concreto della collettività e connotate da alto valore innovativo, come nel 1999 l’Hospice per i malati terminali, o come il Villaggio residenziale specificamente pensato per i malati di Alzheimer, anche l’Hearth Center – conclude il professore Emanuele – nasce nel segno dell’innovazione, mirando a generare un diverso modello di approccio alla cura e diagnosi delle malattie cardiovascolari, e sarà un edificio innovativo anche dal punto di vista architettonico e funzionale, che intende proporsi come un sistema organizzato a misura d’uomo, accogliente e fruibile, in cui sarà semplice orientarsi e comunicare. Mio padre che è stato un medico di grande professionalità e sensibilità verso i malati, specialmente quelli più fragili ed emarginati, credo potrà essere orgoglioso di me, di quel figlio che non ha seguito le sue aspettative di perpetuazione della carriera sanitaria, ma che da tempo e convintamente ha sposato la sua attenzione agli ultimi e che oggi, in qualche modo, adempie anche al suo desiderio che dedicasse le proprie energie al mondo della sanità e della salutè.
”CUORE’ sarà un centro costruito su misura e intorno alle persone dei pazienti che offrirà non solo assistenza clinica e chirurgica di altissimo livello, ma anche umana condivisione e partecipazione alla sofferenza, rappresentando inoltre una palestra di formazione per tanti specializzandi e giovani medici ­- afferma Carlo Fratta Pasini, presidente della Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS -. Sarà pure un importante centro di ricerca in medicina cardiovascolare, grazie alle expertise che lo popoleranno e ai grandi numeri di pazienti che transiteranno presso gli ambulatori e i reparti di questo centro dalla concezione innovativa. Una sintesi dell’anima clinica, universitaria e spirituale rappresentate, rispettivamente, dalla Fondazione Policlinico Gemelli, dalla Facoltà di Medicina e chirurgia dell’Università Cattolica del Sacro Cuore e dall’Istituto Toniolo, ente fondatore dell’Ateneo che durante i suoi 100 anni di vita ne ha sempre ispirato e garantito le scelte strategiche e culturali, oltre che degli indirizzi ideali e formativì.
Anche il Presidente della Fondazione Roma, Franco Parasassi, si associa all’entusiasmo del professor Emanuele per questo ambizioso e rivoluzionario progetto, che si candida a divenire un modello integralmente innovativo nella diagnosi e nella cura delle malattie cardiovascolari. ‘Il progetto che viene oggi presentato – afferma il presidente – è frutto di un confronto intenso e complesso tra ben quattro diversi protagonisti, confronto aperto e leale, nel corso del quale mai si sono reciprocamente percepiti come portatori di interessi contrapposti, bensì come persone che stavano lavorando per un obiettivo condiviso molto ambizioso e a favore del bene comune. Con questo progetto – aggiunge – si vuole arrivare a costruire un ripensamento gestionale completo, finalizzato al raggiungimento di una offerta di cura personalizzata, che veda al centro la qualità delle cure erogate al paziente e dove le risorse e le competenze siano organizzate in sinergia, misurando il valore complessivo della risposta data ai bisogni complessivi del pazientè.
‘Ci tengo a sottolineare, infine, che questo importante e innovativo progetto non sarebbe stato possibile senza il sostegno economico della Fondazione Roma che, pur tuttavia, non è mai stata, come avviene da molti anni per tutte le iniziative proprie, soltanto un partner finanziario, ma anche un soggetto attivo, propositivo, collaborativo, sia nella fase prodromica e negoziale, sia in quella progettuale, e per finire, in quella altrettanto importante di monitoraggio e verificà.
‘Nel modello assistenziale attuale – ricorda il professor Massimo Massetti, Direttore del Dipartimento di Scienze Cardiovascolari del Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, Ordinario di Chirurgia cardiaca all’Università Cattolica, campus di Roma – il paziente viene curato per ‘prestazionì che, come tali, vengono erogate e valorizzate economicamente per curare la malattia cardiaca. Questo sistema, sebbene abbia contribuito negli ultimi decenni ad un indiscusso progresso delle cure con competenze specifiche, conducendo ad una medicina ‘super specialisticà, può portare, purtroppo, ad una frammentazione delle cure con il rischio di una perdita dell’efficienza e dell’efficacia curativa; in pratica si cura la malattia ma non il malatò.
‘Per questo – prosegue il professor Massetti – abbiamo deciso di progettare una nuova struttura, disegnata su un modello sanitario innovativo, definito value-based, che mette al centro il malato nella qualità delle cure in tutte le fasi del ricovero ospedaliero. Con ‘CUORE’, il modello delle cure cambia il paradigma, grazie ad un’organizzazione centrata sul paziente e il suo problema di salute, anzichè sulle diverse prestazioni. Questa sarà un’innovazione unica nella sanità del nostro Paese, un modello replicabile che possa rappresentare una nuova pagina del progresso nel campo delle cure cardiovascolari. Le tecnologie più innovative, insieme alle migliori competenze specialistiche, ruoteranno intorno al paziente che sarà curato seguendo un percorso clinico-assistenziale condiviso e inspirato alle linee guida internazionali. Un altro aspetto che ha ispirato CUORE è quello della sostenibilità, intesa sia in termini economici, che strutturali. La palazzina che lo ospiterà sarà un edificio green, ecosostenibile, immerso nella natura e dalle linee architettoniche fluide ed eleganti, perchè anche la bellezza degli ambienti dà un importante contribuito al benessere psico-fisico del paziente e di chi ci lavora. Sarà insomma un hotel a 5 stelle aperto a tutti i pazienti, sia a quelli che arrivano dal nostro pronto soccorso (uno dei più grandi d’Italia, con oltre 100 mila accessi l’anno), sia a quelli inviati da altri ospedali, numerosi del Centro-Sud Italia. Una parte molto innovativa di questo progetto saranno le tecnologie digitali al servizio della diagnostica e della comunicazione, con le quali si allestirà un servizio di telemedicina in grado di assistere i pazienti a distanza, realizzando quello che oggi sembra impossibile: un ospedale che cura senza spazio, nè tempo…’.
Il progetto ‘CUORE’ viene realizzato insieme alla Fondazione Roma, uno degli enti del terzo settore più attivi nel nostro Paese; con l’esperienza di opere uniche realizzate nell’ambito della sanità pubblica come il Villaggio Emanuele per i malati Alzheimer e un hospice per i malati terminali citandone alcune, questa Istituzione ha deciso di contribuire alla realizzazione di quest’opera insieme alla Fondazione Policlinico Gemelli nell’obiettivo di costruire un modello di sanità virtuoso destinato alla diagnosi e cura della malattie cardiovascolari, malattie queste che, nonostante i progressi degli ultimi decenni e la pandemia Covid-19 di questi due ultimi anni, restano la prima causa di mortalità e disabilità nel nostro Paese.
Curare il cuore con gli strumenti e le tecniche più innovativi, ma anche con la bellezza e il verde. Questa l’ambizione del progetto della nuova palazzina, dal disegno iconico, che ricorda i ponti di una nave da crociera, immerso in un’oasi verde.
‘Il design di questa struttura innovativa, il cui progetto è stato affidato allo studio Binini Partners – spiega l’ingegner Giovanni Arcuri, Direzione tecnica ed innovazione tecnologie sanitarie, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS – si caratterizza per l’aspetto ‘fluidò e armonico, scandito da fasce bianche che perimetrano ogni piano, dalle facciate-vetrate e da elementi diagonali tamponati arretrati, che ne enfatizzano l’asimmetria volumetrica”. Un ‘involucrò bellissimo, molto avanzato dal punto di vista tecnologico, che sarà immerso nel verde di un percorso-giardino, con valenza anche terapeutica (healing garden). Un’attenzione particolare sarà data all’ecosostenibilità del progetto, affidato allo studio che prevede soluzioni di massimo risparmio energetico. Verranno inoltre utilizzati materiali certificati come autosanificanti, antibatterici e autopulenti, in grado di eliminare agenti nocivi e composti organici, anche nel rispetto dei Criteri Ambientali Minimì. I sei piani di CUORE ospiteranno 104 posti letto di degenza ordinaria e 29 di terapia intensiva, 24 ambulatori multidisciplinari, 10 sale operatorie (2 delle quali ‘ibridè, dotate di angiografo multiassiale robotizzato), un reparto di diagnostica con una risonanza magnetica e una TAC per l’imaging cardiovascolare. Grande attenzione verrà data alla telemedicina, con ambulatori attrezzati per le visite da remoto in realtà aumentata. Il ‘cuorè del centro sarà una ‘sala dei bottonì (Command Center) che ospiterà personale sanitario, analytics e potere decisionale per guidare in tempo reale il percorso di cura, l’allocazione degli asset e prendere decisioni tempestive e predittivè.
‘Una volta a regime – conclude il professor Massetti – CUORE garantirà un’attività di tutto rilievo. Le nostre previsioni di minima sono di effettuare ogni anno duemila angioplastiche, 400 procedure transcatetere su valvole e vizi congeniti, 150 angioplastiche carotidee o periferiche, 4mila coronarografie/cateterismi cardiaci, 800 impianti di device, 200 sostituzioni di pacemaker e loop recorder, 800 studi elettrofisiologici (con eventuali ablazioni), mille interventi cardiochirurgici, 350 interventi di chirurgia vascolare open e 200 endovascolarì.
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ROMA (ITALPRESS) – Sanofi e GSK hanno annunciato che intendono presentare i dati degli studi sul vaccino come dose booster e i dati di efficacia di fase 3 al fine di avviare la richiesta di autorizzazione per il loro vaccino Covid-19.
Il vaccino Sanofi-GSK proteico-adiuvato (che va mantenuto a temperatura da frigorifero), oltre ad avere un impatto rilevante sulla salute, ha evidenziato robuste risposte immunitarie e un profilo di sicurezza favorevole in molteplici contesti. Nei partecipanti che avevano ricevuto un’immunizzazione primaria con vaccino mRNA o con vaccino adenovirus già autorizzato, il vaccino di richiamo Sanofi-GSK ha indotto un aumento significativo degli anticorpi neutralizzanti da 18 a 30 volte, indipendentemente dalle piattaforme vaccinali e dai gruppi di età. Utilizzato come vaccino per il ciclo primario il vaccino Sanofi-GSK è stato inoculato in due dosi, ed eseguita poi un’ulteriore dose di richiamo, gli anticorpi neutralizzanti sono aumentati da 84 a 153 volte rispetto ai livelli di pre-richiamo.
“Siamo molto soddisfatti di questi dati, che confermano il nostro approccio scientifico e i benefici del nostro vaccino COVID-19 – commenta Thomas Triomphe, vicepresidente esecutivo, Sanofi divisione vaccini -. Il vaccino Sanofi-GSK dimostra una capacità universale di potenziare gli anticorpi, indipendentemente dalle piattaforme vaccinali della vaccinazione primaria e in tutte le età. Abbiamo anche osservato una solida efficacia del vaccino utilizzato come vaccino per il ciclo primario, nonostante il complesso contesto epidemiologico attuale. Nessun altro studio globale di efficacia di fase 3 è stato intrapreso in questo periodo in cui ci sono così tante varianti circolanti (tra cui Omicron). I dati di efficacia sono molto simili ai recenti dati clinici dei vaccini già autorizzati”.
Secondo Roger Connor, residente di GSK, divisione vaccini, “la situazione epidemiologica in costante evoluzione del COVID-19 dimostra la necessità di una varietà di vaccini. Il nostro candidato vaccino a base di proteine adiuvato utilizza un approccio ben consolidato che è stato ampiamente applicato per prevenire l’infezione da altri virus, compresa l’influenza”. “Siamo fiduciosi – continua – che questo vaccino possa giocare un ruolo importante mentre continuiamo ad affrontare questa pandemia e ci prepariamo per il periodo post-pandemico”.
Quando usato come vaccino per il ciclo primario in due dosi, il vaccino Sanofi-GSK ha mostrato solidi livelli di anticorpi neutralizzanti, con GMT che hanno raggiunto 3711 unità. Per confronto, un pannello di sieri di volontari nella stessa fascia di età che hanno ricevuto due dosi di un vaccino mRNA già approvato e altamente efficace ha mostrato un GMT di 1653 unità, misurate simultaneamente nello stesso laboratorio.
I dati dello studio di efficacia VAT08 hanno mostrato che due dosi di vaccino Sanofi-GSK hanno mostrato un’efficacia del 57,9% (95% intervallo di confidenza [CI, 26,5, 76,7]) contro qualsiasi malattia sintomatica COVID-19 nella popolazione sieronegativa. Il vaccino Sanofi-GSK ha fornito il 100% di protezione (0 vs 10 casi post-dose 1, 0 vs 4 casi post-dose 2) contro la malattia grave e le ospedalizzazioni e il 75% (3 vs 11 casi) di efficacia contro la malattia da moderata a grave nelle popolazioni sieronegative. Mentre il sequenziamento è ancora in corso, i primi dati indicano un’efficacia del 77% contro qualsiasi malattia sintomatica da COVID-19 associata alla variante Delta, in linea con l’efficacia prevista del vaccino.
In entrambi gli studi, il vaccino Sanofi-GSK è stato ben tollerato negli adulti più giovani e in quelli più anziani, senza problemi di sicurezza.
Le aziende stanno discutendo con le autorità regolatorie, tra cui la FDA statunitense e l’Agenzia europea per i medicinali (EMA), e prevedono di presentare la totalità dei dati generati con questo candidato vaccino per sostenere le autorizzazioni normative.
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