Salute

ROMA (ITALPRESS) – La Conferenza Stato-Regioni ha sancito l’intesa sul Protocollo Governo-Regioni- Federfarma-Assofarm per la somministrazione da parte dei farmacisti dei vaccini antinfluenzali. “Si tratta di una proposta valutata positivamente dalla Conferenza delle Regioni e delle Province autonome”, hanno spiegato il presidente del Molise, Donato Toma (che oggi ha presieduto la Conferenza delle Regioni) e Raffaele Donini, coordinatore della Commissione Salute della Conferenza delle Regioni e Assessore dell’Emilia-Romagna.
“Sono davvero soddisfatto che la proposta che avevo portato in sede di Commissione salute in Conferenza delle regioni sia stata approvata. I cittadini che non hanno patologie – ha aggiunto Donini – potranno acquistare il vaccino in farmacia e farselo somministrare dal farmacista stesso. Coloro che invece hanno patologie rientrano tra le categorie più fragili per i quali il vaccino antinfluenzale è già assicurato in forma gratuita”.
“Per il nostro Paese si tratta di una vera e propria rivoluzione, fortemente voluta dalle Regioni e discussa in sede di Commissione Salute, che va nella direzione delle cosiddette ‘farmacie dei servizì, luoghi che saranno sempre più in grado di fornire ai cittadini vere e proprie prestazioni sanitarie. Un tassello in più – conclude Donini – per la composizione di una nuova sanità del territorio, di prossimità, obiettivo a cui tendiamo con tutte le nostre energie e che lo stesso PNRR mette a fuoco come risultato atteso”.
(ITALPRESS).

FIRENZE (ITALPRESS) – Il Gruppo Menarini e Radius Health Inc. hanno annunciato i risultati topline positivi emersi dallo studio Emerald. Lo studio è stato disegnato per valutare elacestrant come monoterapia rispetto allo standard di cura (SoC) per il trattamento del carcinoma mammario ER+/HER2- avanzato o metastatico. Lo studio aveva due endpoint primari: la sopravvivenza libera da progressione della malattia (PFS) nella popolazione complessiva e nei in pazienti il cui tumore presentava una mutazione nel gene del recettore degli estrogeni (ESR1). Lo studio Emerald ha raggiunto entrambi gli endpoint primari, mostrando una PFS statisticamente significativa nella popolazione complessiva e nel sottogruppo di pazienti con mutazione ESR1. Inoltre, il profilo di sicurezza di elacestrant emerso dallo studio Emerald è risultato simile a quello riscontrato nei precedenti studi clinici. Alla luce di questi risultati, Menarini e Radius stanno pianificando la sottomissione del dossier alle autorità regolatorie negli Stati Uniti e nell’Unione Europea per il 2022. Da notare che nel 2018 elacestrant aveva ricevuto la designazione Fast Track da parte di FDA.
“Siamo estremamente entusiasti di questo risultato perchè elacestrant è il primo SERD orale a mostrare risultati positivi in uno studio pivotal come monoterapia per il trattamento del carcinoma mammario ER+/HER2- avanzato o metastatico, rispetto allo SoC”, ha commentato Elcin Barker Ergun, Amministratore Delegato del Gruppo Menarini. “I risultati aprono la strada alla nostra collaborazione con le autorità regolatorie per rendere disponibile elacestrant ai pazienti con carcinoma mammario ER+/HER2- avanzato o metastatico, che continua ad essere un enorme bisogno medico insoddisfatto. In particolare, i risultati topline sono stati positivi anche per la sotto-popolazione di pazienti con mutazione di ESR1, un importante fattore di resistenza alla terapia endocrina nei pazienti affetti da questo tipo di tumore. Siamo inoltre intenzionati a condividere i dati dello studio al San Antonio Breast Cancer Symposium di dicembre”.
Elacestrant è un degradatore selettivo del recettore degli estrogeni (SERD), valutato nello studio di Fase III Emerald come potenziale trattamento orale – da assumere una volta al giorno – per i pazienti con carcinoma mammario ER+/HER2- avanzato o metastatico. Complessivamente, nello studio sono stati arruolati 466 pazienti, di cui 220 (47%) presentavano un tumore con mutazione nel gene ESR1. Da notare che le mutazioni di ESR1 sono fattori importanti per lo sviluppo della resistenza alla terapia endocrina nei pazienti con carcinoma mammario ER+/ HER2- avanzato o metastatico.
“Il carcinoma mammario ER+/HER2- avanzato o metastatico precedentemente trattato con la terapia endocrina rappresenta un’area con elevato unmet medical need e per questa popolazione di pazienti sono necessarie urgentemente ulteriori opzioni terapeutiche”, ha affermato il dottor Aditya Bardia, MD, MPH del MGH, Professore Associato presso il Dipartimento di Medicina della Harvard Medical School e Principal Investigator per lo studio Emerald. “I risultati dello studio Emerald, statisticamente significativi, dimostrano un miglioramento clinicamente significativo della PFS nel gruppo trattato con elacestrant rispetto al gruppo trattato con terapia endocrina standard, in pazienti precedentemente trattati con terapie endocrine e inibitori CDK 4/6. I risultati dello studio rappresentano quindi un importante passo avanti per i pazienti affetti da questa grave malattia. E’ importante inoltre sottolineare che sono stati ottenuti dati positivi anche per i pazienti il cui tumore presentava mutazioni di ESR1, note per conferire ulteriore resistenza alla terapia endocrina standard”.
Kelly Martin, amministratore delegato di Radius, ha aggiunto: “il completamento dello studio Emerald ha richiesto un impegno notevole data la miriade di ostacoli legati al Covid in tutto il mondo. I nostri team hanno svolto un lavoro eccezionale fornendo i risultati della sperimentazione con altissima qualità e, in definitiva, con successo”. Martin ha proseguito: “Il Gruppo Menarini e il suo team dirigenziale sono partner straordinari. Tutti noi di Radius non vediamo l’ora di supportarli nel la presentazione dell’NDA statunitense”. Attualmente è in corso una valutazione completa dei dati. La pianificazione attuale prevede di presentare i risultati al prossimo San Antonio Breast Cancer Symposium a dicembre 2021 e di pubblicarli in una rivista peer-reviewed.
(ITALPRESS).

ROMA (ITALPRESS) – “La notizia dell’incremento del Fondo sanitario è un’ottima notizia per il Paese e per il Servizio Sanitario Nazionale, che rappresentando la più grande opera pubblica per la tutela del diritto alla Salute, la coesione sociale e un volano per l’economia dell’Italia, ha bisogno di essere sostenuto con fatti concreti come questi”. Così Tonino Aceti, presidente Salutequità, Organizzazione per la valutazione della qualità delle politiche per la salute, commenta le notizie sulla prima bozza di legge di Bilancio 2022 appena approvata dal Consiglio dei ministri. “Per troppi anni abbiamo fatto le nozze con i fichi secchi e i risultati catastrofici ce li ha purtroppo presentati tutti il COVID-19. Ora – sottolinea – attendiamo di leggere il testo della manovra e vigileremo su eventuali ‘maninè che negli anni passati infilavano nel testo la famosa ‘clausola di salvaguardià vale a dire quel meccanismo per il quale da un lato si sanciva l’incremento delle risorse per poi, dall’altro, contemporaneamente prevedere la possibilità di tagliarle in corso d’anno per far fronte al famoso ‘equilibrio di finanza pubblicà”.
“Lavoreremo – aggiunge Aceti – per fa sì che l’incremento del Fondo sia finalizzato anche per rendere esigibili in tutta Italia i nuovi Livelli essenziali di assistenza al palo da quasi cinque anni, per il recupero delle liste di attesa a seguito della pandemia, per l’attuazione e l’ammodernamento del Piano nazionale della Cronicità e per rafforzare e sostenere al meglio il personale sanitario del nostro Paese”.
“Tutto questo – conclude – è indispensabile per garantire un SSN più accessibile, equo e vicino ai bisogni delle comunità. Tutti valori che Salutequità monitora e difende”.
(ITALPRESS).

ROMA (ITALPRESS) – Avvicinare i cittadini, in particolare i più giovani, alla cultura scientifica e al suo metodo è l’obiettivo di Mudimed, il primo Museo Digitale della Storia del Metodo Scientifico in Medicina, presentato oggi al ministero della Cultura. Uno spazio virtuale esclusivo pensato e realizzato per consentire al grande pubblico di conoscere e familiarizzare con la storia, gli strumenti e le sfide della medicina.
L’iniziativa, frutto di un accordo siglato lo scorso anno tra il ministero della Cultura e Novartis Italia, intende contribuire a rendere più solido e virtuoso il rapporto tra scienza e società: un tema divenuto di grande attualità con la pandemia da Covid-19 e decisivo per il futuro del Paese.
Mudimed propone un approccio innovativo al metodo scientifico in medicina con un linguaggio originale e coinvolgente, che accompagna il visitatore virtuale in un percorso rigoroso e insieme suggestivo, nel quale l’innovazione scientifica e la medicina incontrano la cultura umanistica e l’arte.
Alcune tra le più prestigiose istituzioni museali e bibliotecarie italiane hanno messo a disposizione di questo nuovo spazio espositivo le loro principali opere in formato digitale.
“Questa iniziativa ha il merito di valorizzare la cultura scientifica – ha detto il ministro della Cultura, Dario Franceschini, nel corso della conferenza stampa di presentazione del Mudimed -. Il nostro paese ha un patrimonio museale straordinario, ma rispetto alla storia della nostra cultura scientifica abbiamo, in confronto ad altri Paesi, pochi musei scientifici. E’ un settore sul quale dobbiamo lavorare, insieme alle Università e alle altre istituzioni coinvolte. Riguardo l’approccio digitale, abbiamo visto tutti quale accelerazione abbia imposto la pandemia in questo settore. Ci sono grandi spazi di crescita, da cogliere in modo giusto ed equilibrato. Reale e digitale possono e devono convivere, non sono l’uno alternativo all’altro, bensì complementari: le piattaforme digitali allargano la platea di persone che si avvicinano ai contenuti culturali, senza sottrarre pubblico ai musei, ai teatri o alle sale cinematografiche”.
“Infine, questo è un ottimo esempio di collaborazione tra pubblico e privato. I due mondi devono interagire nella promozione della cultura e nella gestione dei beni culturali – ha aggiunto Franceschini -. Questa idea nasce dalla volontà di un’impresa importante come Novartis di fare qualcosa per la cultura e per il Paese. Credo che sia una strada importante, una bella iniziativa che può indicare a molte altre aziende il percorso da seguire nella collaborazione al servizio della cultura”.
Mudimed si inserisce nel percorso Scienza da vivere, promosso da Novartis Italia nel suo piano di risposta alla pandemia lanciato nell’aprile del 2020 “Novartis per un’Italia a prova di futuro”, che si sviluppa in più progetti e azioni a supporto della science literacy con l’obiettivo di rafforzare il dialogo tra cultura, scienza e società, condizione indispensabile per affrontare le sfide presenti e future.
“Il significato e il valore della scienza sono oggi più che mai al centro del dibattito pubblico e rappresentano un aspetto fondamentale della ripartenza post-Covid. Vogliamo contribuire ad avvicinare i cittadini, soprattutto i più giovani, a questo mondo perchè conoscenza e familiarità con il metodo scientifico rappresentano la via per sviluppare gli anticorpi contro sfiducia e paura e per costruire una società della conoscenza – sottolinea Pasquale Frega, Country President e Amministratore Delegato di Novartis Italia – Come azienda leader dell’innovazione nella salute, è nostra responsabilità promuovere la diffusione della science literacy, con l’adozione di linguaggi e modalità più vicini alle sensibilità del pubblico. Siamo orgogliosi di aver contribuito a realizzare una iniziativa inedita e unica nel nostro Paese come Mudimed e siamo grati alle Istituzioni per il loro supporto”.
Nella sua prima sala aperta al pubblico, Mudimed accoglie 19 opere provenienti da alcuni dei più importanti musei e istituzioni bibliotecarie del nostro Paese: dal Museo Archeologico Nazionale di Napoli, al Museo della Storia della Medicina de La Sapienza, passando per il Museo e il Real Bosco di Capodimonte fino ad arrivare alla Biblioteca Nazionale Centrale di Roma, un circuito che afferisce al Ministero della Cultura (MIC) e al Ministero dell’Università e della Ricerca (MUR) e che rappresenta una componente essenziale dell’enorme patrimonio culturale, artistico e museale del nostro Paese. Il progetto si avvale del supporto tecnologico di Google Arts & Culture, lo spazio online di Google che raccoglie il patrimonio di conoscenza di oltre 2.000 istituzioni culturali di 80 paesi nel mondo.
Le opere – manufatti, dipinti, opere letterarie, sculture – identificano alcune tappe fondamentali dell’evoluzione del metodo scientifico in medicina: dai manufatti in terracotta degli scavi di Pompei, quando la medicina era principalmente devozione e preghiera, agli affreschi del 1600 che riportano scene delle più importanti epidemie del passato, fino ad arrivare ai reperti che testimoniano i primi interventi chirurgici, alle vaccinazioni e alle frontiere della farmacologia moderna.
(ITALPRESS).

ROMA (ITALPRESS) – Assumere i precari della sanità reclutati durante l’emergenza Covid. E’ la proposta avanzata dalla Federazione Italiana Aziende Sanitarie e Ospedaliere alle istituzioni l’8 ottobre scorso per chiedere la stabilizzazione dei professionisti impegnati in prima linea durante la pandemia, e che ha ottenuto piena condivisione e sostegno da parte della Federazione Nazionale degli Ordini dei Medici e dei Chirurghi e degli Odontoiatri (Fnomceo), la Federazione nazionale degli Ordini delle Professioni infermieristiche (Fnopi) e la Federazione nazionale degli Ordini dei Tecnici sanitari di radiologia medica e delle professioni sanitarie tecniche, della riabilitazione e della prevenzione (Fno Tsrm e Pstrp), Federazione Nazionale Collegi Ostetriche (Fnopo), Federazione Nazionale Ordini Veterinari Italiani (Fnovi), Consiglio Nazionale Ordine degli Psicologi (Cnop), il Consiglio Nazionale Ordine Assistenti Sociali (Cnoas) e Ordine Nazionale dei Biologi (Onb).
Il documento contiene due ipotesi di emendamento all’articolo 20 del Dlgs 75/2017: la prima prevede che possa essere assunto a tempo indeterminato chi abbia maturato, al 31 dicembre 2022, alle dipendenze dell’azienda o dell’ente del Servizio Sanitario Nazionale, almeno dodici mesi di servizio; la seconda, invece, coinvolge chi abbia maturato, al 31 dicembre 2024, alle dipendenze dell’azienda o dell’ente del Servizio Sanitario Nazionale, almeno trentasei mesi di servizio.
Dall’inizio dell’emergenza Covid sono stati reclutati con modalità straordinarie 66.029 precari, utilizzati per rispondere alla crisi sanitaria, in attività come il l’assistenza ospedaliera, contact tracing, l’incremento del numero di tamponi e la campagna di vaccinazione.
Nello specifico, il personale reclutato è rappresentato da 20064 medici e da 23233 infermieri. Il restante 22732 unità è costituito da operatori sociosanitari ed altre professionalità (tecnici di radiologia, tecnici di laboratorio, assistenti sanitari, biologi, etc.).
Dalla platea di 66.029 precari, vanno sottratti i medici abilitati non specializzati, gli specializzandi iscritti al quarto e quinto anno (perchè già programmati nel flusso in entrata) e il personale collocato in quiescenza ma reclutato con incarichi di lavoro autonomo. Il numero di precari interessati dalla procedura di stabilizzazione è dunque pari a 53.677.
Tenendo conto dell’intenso fabbisogno dell’ultimo anno è mezzo, è verosimile affermare che siano stati reclutati tutti gli operatori disponibili sul mercato del lavoro e che dunque qualsiasi procedura di selezione concorsuale del personale riguarderebbe comunque questa stessa popolazione lavorativa ora in servizio nelle strutture sanitarie con contratti di lavoro flessibile.
Secondo lo studio condotto da Fiaso con il supporto di SDA Bocconi, fra il 2020 e il 2024 – il periodo considerato nella proposta di emendamento dell’articolo 20 della Legge Madia – si prevede il pensionamento di 35.129 medici, 58.339 infermieri e 38.483 di altro personale.
Analizzando i flussi di uscita dall’attività lavorativa del personale sanitario con quelli in entrata, rappresentati da coloro che hanno concluso il percorso di formazione e sono disponibili sul mercato del lavoro, rispetto al turn-over del personale sanitario è possibile osservare che tra il 2020 e il 2024 ci saranno 8.299 medici e 10.054 infermieri in meno a disposizione del Ssn.
La stabilizzazione del personale sanitario reclutato in epoca Covid consentirebbe non solo di colmare le carenze di personale, ma anche di adeguare le dotazioni organiche alle nuove esigenze del Pnrr. La stabilizzazione anticiperebbe infatti parte del fabbisogno del personale dei prossimi anni: secondo le elaborazioni di Fiaso, il numero dei precari si sovrappone infatti in modo quasi coincidente con il fabbisogno medico, infermieristico e di altro personale nel prossimo triennio.
Si tratta, dunque, di anticipare l’assunzione di personale che verrà comunque assorbito nel SSN nei prossimi anni per fabbisogno assunzionale ma che viene operata, attraverso la stabilizzazione, con una diversa modulazione nel prossimo quinquennio e con una anticipazione di costi che, alla fine di questo stesso periodo, non ha effetti significativi sull’incremento della spesa per il personale permettendo di mettere in sicurezza il sistema e di affrontare le sfide poste dal cambiamento e l’innovazione del PNRR.
‘Li abbiamo visti bardati in corsia per ore con tute integrali, caschi e maschere. Eppure non sono affatto eroi dotati di superpoteri; sono giovani medici, infermieri, operatori sanitari chiamati a svolgere un lavoro eccezionale con contratti precari. A loro dobbiamo non una semplice riconoscenza per gli ultimi mesi, ma un reale riconoscimento per i prossimi anni. E questo passa dalla possibilità di assumerli garantendo loro una stabilità contrattuale e percorsi di formazione per sviluppare nuove competenze all’interno del sistema sanitario nazionale. La richiesta di assumere i 53mila precari è una domanda di futuro – dichiara Giovanni Migliore, presidente di Fiaso -. Qualsiasi progetto per la sanità di domani, infatti, non può che passare attraverso l’investimento in risorse umane. Ancora di più dopo l’esperienza della pandemia che se da un lato ha evidenziato le fragilità del sistema, dall’altro ha dimostrato come il servizio sanitario nazionale sia un valore irrinunciabile. Nel corso dell’emergenza Covid – prosegue – le Aziende sanitarie pubbliche hanno fornito una risposta efficace e hanno dato prova di resilienza. E questo è avvenuto in gran parte proprio grazie ai tanti operatori sanitari in prima linea, giovani e neolaureati, chiamati a rafforzare i reparti ospedalieri, i dipartimenti prevenzione, gli hub vaccinali, i laboratorì.
‘Apprezziamo l’idea di stabilizzare i medici che ne hanno i requisiti e che si sono impegnati contro il Covid, e, in generale, gli oltre 53mila professionisti precari – sottolinea Filippo Anelli, presidente Fnomceo -. Chiediamo perciò al Ministro della Salute, Roberto Speranza, di convocare al più presto la Consulta delle Professioni, per concordare, tutti insieme, soluzioni e modalità condivise da portare a un Tavolo tecnico di concertazione dedicato alla definizione degli aspetti contrattuali. Riteniamo inoltre necessario integrare la proposta di Fiaso con una soluzione al problema gravissimo della carenza di medici sul territorio. Esprimiamo la nostra riconoscenza ai giovani colleghi che si sono messi al servizio del paese durante la pandemia, rispondendo in maniera affermativa e convinta al richiamo di cui all’articolo 9 del Codice Deontologico – prosegue -. E’ giusto e doveroso che la nostra gratitudine, quella di tutti i cittadini, della Repubblica si traduca in un gesto concreto, e vantaggioso per il buon funzionamento del Servizio Sanitario nazionale. L’augurio è infine che questo gesto segni l’inizio di una nuova stagione, che dia finalmente onore al merito e all’impegno che i medici, tutti i medici, hanno profuso, senza risparmiarsi, negli ospedali, sul territorio, negli ambulatori, nelle sedi di continuità assistenziale, al domicilio dei pazienti, nelle RSA, nel 118 e in tutti i luoghi dove si esercita la Professione. E’ grazie a loro, grazie ai nostri medici, ai nostri professionisti sanitari se il Servizio sanitario nazionale ha retto a decenni di definanziamenti, di depauperamento delle risorse umane ed economichè.
‘E’ grazie a loro se ha resistito all’onda d’urto, per molti versi inaspettata, della pandemia. A maggio scorso avevamo lanciato come Fnomceo la ‘questione medicà, ossia la richiesta al Governo di individuare risorse destinate esclusivamente ai medici e ai professionisti per far ripartire la stagione dei contratti. Ora è il momento di rilanciare le professioni, sostenere le competenze, premiare le capacità – prosegue Anelli -. L’incremento strutturale e progressivo del Fondo Sanitario Nazionale, fortemente voluto dal ministro della Salute Roberto Speranza e previsto dal Documento programmatico di bilancio approvato ieri sera dal Consiglio dei Ministri permette di attuare questa riforma, valorizzando il personale e colmando le disuguaglianzè.
‘Gli infermieri – ha detto Barbara Mangiacavalli, presidente Fnopi – sono la categoria più coinvolta nel precariato sia prima che durante la pandemia, proprio per il loro ruolo di prossimità alla persona che, in ospedale come sul territorio, li rende figure necessarie in gran numero per un’assistenza di qualità. La carenza ormai storica di organici ha costretto durante la pandemia a immettere con contratti flessibili nel sistema più del doppio dei precari che già erano presenti nel Ssn, chiedendo tuttavia competenze specialistiche che ci sono, ma che ancora non sono regolamentate normativamente, mentre ora è evidente la loro necessità per poter gestire i vari segmenti dell’assistenza. Attualmente gli infermieri precari, di cui quasi due terzi rischiano a fine 2021 di perdere anche il loro contratto flessibile legato all’emergenza, sono quasi 38mila, che si affiancano alla carenza complessiva di oltre 60mila infermierì.
‘La stabilizzazione è indispensabile per l’assistenza – ha concluso Mangiacavalli – e non solo dei precari-Covid, ma di tutti quelli oggi presenti nel Ssn, senza dimenticare che ci sono vincitori di regolari concorsi ancora in stand by pronti a entrare nel Ssn anche per colmare le carenze e che la stabilizzazione non può e non deve trasformarsi in una sanatoria rispetto agli infermieri provenienti dall’estero, autorizzati nella pandemia a esercitare in Italia senza quei controlli che di norma garantiscono qualità professionale e una formazione all’altezza dei nostri professionistì.
‘Non possiamo più permetterci una Sanità pubblica in bilico perchè sotto organico – conclude Teresa Calandra, presidente Fno Tsrm e Pstrp -. La stabilizzazione di chi ha dato il proprio contributo, non scontato, per fronteggiare l’emergenza è il giusto riconoscimento per ciò che ha patito, oltre che la garanzia di continuità dei servizi con professionisti formati. Tuttavia, il Servizio sanitario ha ancora bisogno di personale sanitario, perchè l’eventuale stabilizzazione non sarà sufficiente a colmare i vuoti che le politiche di razionalizzazione hanno determinato negli anni precedentì.
(ITALPRESS).

MONZA (ITALPRESS) – Offrire a tutte le pazienti la migliore terapia possibile, assicurare le migliori cure secondo le caratteristiche della malattia. Un bisogno fortemente sentito da medici e pazienti, che oggi trova una nuova risposta grazie alla disponibilità di due nuove molecole che si inseriscono, rivoluzionandolo, nel percorso terapeutico del tumore alla mammella HER2 positivo in stadio precoce. Le due molecole sono trastuzumab emtansine (TDM-1) e pertuzumab, entrambi inibitori di HER2, frutto della ricerca Roche: il primo è indicato nelle pazienti con residuo di malattia dopo terapia neoadiuvante seguita da chirurgia; il secondo nelle pazienti ad alto rischio con coinvolgimento linfonodale che hanno effettuato chirurgia al momento della diagnosi (non preceduta da terapia neoadiuvante).
Entrambi vengono quindi usati nella terapia post-chirurgica (adiuvante), trasformando la cura di questo tumore. Prima dell’introduzione di trastuzumab emtansine (TDM-1), infatti, la terapia adiuvante era uguale per tutte le donne. Oggi, invece, le pazienti con un tumore a maggiore rischio di ricaduta che sono state sottoposte a terapia prima della chirurgia (neoadiuvante) con residuo di malattia possono essere trattate in maniera specifica con trastuzumab emtansine (TDM-1), con una riduzione del 50% del rischio di recidiva o decesso rispetto allo standard attuale. Una rivoluzione riconosciuta anche dall’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), che ha conferito l’innovatività a trastuzumab emtansine (TDM-1) per la sua efficacia nel prevenire le ricadute nelle pazienti HER2+ ad alto rischio.
L’introduzione di pertuzumab nella terapia adiuvante evolve anche la terapia delle pazienti che non sono state sottoposte a terapia neoadiuvante ma hanno ricevuto la chirurgia al momento della diagnosi: l’aggiunta del nuovo farmaco alla cura attualmente in uso (trastuzumab + chemioterapia) allunga il tempo libero dalla malattia invasiva.
Il nuovo algoritmo terapeutico permette di individuare le pazienti a maggiore rischio di sviluppare metastasi e quindi di offrire loro un trattamento specifico, in grado di migliorarne la prognosi. “Il nuovo algoritmo prevede l’effettuazione della terapia neoadiuvante nella maggioranza delle pazienti con tumore HER2 positivo in modo da capire fin da subito se il tumore è sensibile e, quindi, se regredisce come effetto del trattamento effettuato prima della chirurgia. In pratica, dopo il trattamento neo-adiuvante, il tumore può regredire completamente oppure può persistere un residuo tumorale. Nelle pazienti in cui persiste un residuo tumorale il rischio di sviluppare metastasi successivamente è più alto rispetto alle pazienti nelle quali il tumore non regredisce completamente – spiega Lucia Del Mastro, professore di Oncologia Università di Genova e coordinatrice della Breast Unit dell’IRCCS Ospedale Policlinico San Martino di Genova -. In queste pazienti ad alto rischio al posto della terapia con trastuzumab è oggi possibile somministrare un altro farmaco: trastuzumab emtansine (TDM-1), un anticorpo monoclonale coniugato, formulato per portare con sè, direttamente alle cellule tumorali, molecole di un chemioterapico, in grado di ridurre in maniera molto rilevante il rischio di sviluppare metastasi”.
L’obiettivo nel trattamento del cancro al seno in stadio precoce è fornire alle pazienti le migliori possibilità di cura. Purtroppo, nonostante le terapie esistenti, ci sono ancora molte pazienti che vanno incontro a una recidiva della malattia. Lo studio KATHERINE ha coinvolto proprio pazienti che dopo il trattamento neoadiuvante non avevano raggiunto una risposta patologica completa, pazienti quindi a maggior rischio di ricaduta. I risultati del trial, che ha confrontato la monoterapia a base di trastuzumab emtansine (TDM-1) con quella a base di trastuzumab, ha mostrato una riduzione del 50% del rischio di recidiva o di decesso nelle pazienti in trattamento con T-DM1, un beneficio che rimane consistente in tutti i sottogruppi di pazienti.
“Questi risultati dimostrano quanto sia importante garantire a tutte le pazienti candidabili la terapia neoadiuvante, che oggi tuttavia viene valutata solo in pochi casi, perchè sappiamo che sulla base della risposta ottenuta possiamo offrire una terapia personalizzata – specifica ancora Del Mastro -. Ma anche per le donne che non hanno ricevuto la terapia neoadiuvante e sono considerate ad alto rischio perchè presentano un coinvolgimento dei linfonodi, la pratica clinica è cambiata grazie ai risultati dello studio APHINITY”. Il trial ha dimostrato, infatti, che aggiungere un altro farmaco anti-HER2, pertuzumab, alla terapia standard con trastuzumab, riduce il rischio di recidiva o di decesso del 28%.
Si ridisegna così, all’insegna della maggior efficacia e precisione, il percorso di cura del tumore alla mammella HER2 positivo in stadio precoce. Un percorso complesso, lungo il quale le pazienti devono essere accompagnate da un’èquipe multidisciplinare, come quella garantita all’interno delle Breast Unit: è dimostrato, infatti, che la sopravvivenza delle pazienti seguite all’interno dei Centri di Senologia Multidisciplinari ha un incremento del 18% rispetto a quelle seguite in centri non specializzati. “Il trattamento del tumore al seno è cambiato molto negli ultimi anni: oggi ciascun caso viene discusso collegialmente per stabilire, insieme a tutta l’èquipe multidisciplinare della Breast Unit, quale sia la strategia che può dare più benefici – sottolinea Viviana Enrica Galimberti, Direttore della divisione di Senologia Chirurgica dell’Istituto Europeo di Oncologia di Milano -. Le decisioni vengono prese anche sulla base dell’esame istologico e il ruolo dell’anatomo-patologo è indispensabile per poter personalizzare ogni fase della cura, chirurgia compresa. Il lavoro di squadra è quindi imprescindibile”.
La disponibilità delle due nuove molecole stabilisce quindi una nuova e importante tappa del percorso terapeutico: la valutazione della risposta patologica completa, un esame eseguito dall’anatomopatologo, che permette di capire se esiste ancora un residuo di malattia e quindi consente di indirizzare la paziente alla terapia più adatta per il suo caso. “Valutare in modo accurato l’entità della risposta patologica diventa un passaggio fondamentale nella cura del tumore al seno HER2+ in stadio precoce, non solo per predire la prognosi – conclude Caterina Marchiò, professore associato di Anatomia Patologica, Università degli Studi di Torino, Anatomia Patologica FPO-IRCCS Candiolo -. Il fatto che il nostro lavoro sia diventato così centrale nel percorso di cura, prima, durante e dopo la chirurgia, dimostra quanto il trattamento di questa patologia sia realmente sempre più personalizzato grazie al contributo di diverse discipline”.
(ITALPRESS).