Salute

ROMA (ITALPRESS) – L’emergenza sanitaria Covid-19 sta avendo un impatto significativo sulla gestione dei pazienti affetti da malattie rare in Italia. L’attenzione si è finora concentrata soprattutto sulle patologie più diffuse come quelle oncologiche non rare, cardiometaboliche e respiratorie, che hanno visto un calo significativo delle diagnosi e dei trattamenti, ma anche nell’area delle patologie rare si rileva una contrazione dell’accesso alle cure.
In occasione della giornata mondiale delle patologie rare, IQVIA – il provider globale di dati, analisi, consulenza e tecnologie innovative in ambito farmaceutico -, con il contributo non condizionante di Farmindustria, ha realizzato uno studio per monitorare l’impatto della pandemia sull’accesso alle diagnosi e alle cure con un focus sulle patologie rare. Per realizzare lo studio sono state selezionate alcune malattie rare rappresentative delle principali aree (oncologica, metabolica, neurologica, oftalmica ed ematologica): leucemia mieloide acuta, atrofia muscolare spinale, malattia di Fabry, neuropatia ottica di Leber, morbo di Gaucher, glicogenosi, mucopolisaccaridosi e, infine, emofilia A e B.
Lo studio si basa sull’analisi delle tendenze dei volumi dei trattamenti e dell’analisi dei dati di real world estratti dai panel IQVIA di medici di medicina generale e specialisti.
Per quanto riguarda la leucemia mieloide acuta, nel 2020 si è osservato un calo significativo rispetto all’anno precedente delle nuove diagnosi (-9%) dei nuovi trattamenti (-6%) ,e dei trapianti (-16%): la forte contrazione di diagnosi e cure osservata durante i primi mesi dell’anno non è stata recuperata nella seconda parte dell’anno.
Anche nell’area delle malattie rare di natura metabolica, neurologica e oftalmica si è rilevata una contrazione delle cure particolarmente significativa nei mesi del lockdown primaverile (-12%), in assoluta controtendenza rispetto ai trend di crescita osservati nei mesi precedenti. Il parziale recupero nel secondo semestre dell’anno (+ 6%) non ha compensato le perdite dell’anno.
Ancora più significativa la contrazione dei trattamenti in area emofilia, dove si registra una contrazione dei trattamenti del 14% rispetto all’anno precedente.
Complessivamente le analisi mostrano come il timore dei pazienti di accedere ai centri ospedalieri, la chiusura temporanea di ambulatori e laboratori per le analisi genetiche, la sospensione temporanea delle campagne di screening abbiano determinato, nei primi mesi della pandemia, un ritardo delle diagnosi e dell’accesso dei pazienti alle visite.
Nella seconda parte dell’anno questi ritardi sono stati parzialmente recuperati. Infatti, i centri per le malattie rare hanno ripreso il contatto con i pazienti soprattutto a distanza e, in molti casi, trasferito i trattamenti dall’ospedale al domicilio del paziente. Questo è stato possibile grazie anche all’impegno delle Istituzioni (Ministero della Salute, Istituto Superiore di Sanità e AIFA) che hanno permesso questa nuova modalità. In questo contesto le aziende farmaceutiche si sono adoperate per supportare i Centri con servizi e iniziative per garantire la continuità della cura attraverso le terapie a domicilio e il follow-up a distanza.
“Il Covid-19 ha avuto un impatto drammatico sull’accesso alle cure per i pazienti, anche quelli affetti da malattie rare. E’ fondamentale evitare il ritardo diagnostico e favorire la continuità di cura a tutti i pazienti, con particolare attenzione ai pazienti più fragili. La speranza è che si possa continuare sulla strada intrapresa della telemedicina e dell’assistenza domiciliare, anche con l’obiettivo di migliorare la qualità di vita di pazienti con patologie così gravi e complesse”, afferma Sergio Liberatore, amministratore delegato di IQVIA, mentre Massimo Scaccabarozzi, presidente di Farmindustria, ha sottolineato: “La collaborazione durante la pandemia tra imprese del farmaco, Istituzioni e altri attori della salute ha permesso alle aziende di mettere in campo alcune misure, come il Patient Support Program e l’home therapy. Misure rivolte ai pazienti con malattie rare per favorire l’aderenza alla terapia e l’accesso al farmaco. E rendendo anche più semplice, con un supporto concreto, le attività dei caregiver. Una partnership che rappresenta un modello virtuoso e che ci auguriamo possa diventare strutturale”.
(ITALPRESS).

CATANIA (ITALPRESS) – La pandemia ha inevitabilmente mutato le procedure di gestione della produzione e distribuzione dei farmaci. L’emergenza sanitaria, oltre ad aver svolto un ruolo di stress test per l’intero settore dell’industria del farmaco, ha rappresentato un volano per nuove tecnologie e metodologie che – divenute indispensabili in risposta al virus – si sono rivelate efficaci e potranno essere confermate e implementate negli anni a seguire. Un argomento, questo, al centro del dibattito della XIX Conferenza Nazionale sulla Farmaceutica, promossa dall’Università di Catania con il coordinamento del direttore del Master in Discipline Regolatorie del Farmaco, Filippo Drago, e gli interventi, tra gli altri, nel corso del forum online “Le sfide regolatorie della pandemia da Covid-19”, del presidente di Farmindustria, Massimo Scaccabarozzi.
“La pandemia ha innescato un forte stimolo di cambiamento e ha offerto l’opportunità di inserire approcci nuovi e flessibili, si è portata avanti una digitalizzazione con velocità mai vista prima – ha detto Scaccabarozzi -. In meno di un anno sono stati sviluppati e autorizzati alcuni vaccini, in altri tempi ci sarebbe voluto molto più tempo. C’è stata una convergenza da parte di scienza e tecnologia, si è accelerato il passo: l’Ema ha svolto un lavoro straordinario, ha messo in atto nuovi strumenti regolatori, dato e ricevuto supporto dalle aziende farmaceutiche, assicurato tempi rapidi e nuove procedure in tutte le fasi, dalla ricerca e sviluppo alla commercializzazione”.
Scaccabarozzi ha sottolineato in particolare l’importanza della flessibilità nelle procedure e per questo ha ringraziato la Commissione Europea che ha accettato di prestarsi a un approccio diverso dovuto alle tempistiche ristrette in una fase pandemica.
“Grazie alla rolling review (l’analisi medico-scientifica compiuta passo dopo passo e non soltanto in presenza di tutti i dati disponibili, ndr) abbiamo anticipato le analisi del dossier e garantito sempre una corretta opinione scientifica, riducendo i tempi al servizio dei pazienti – ha evidenziato – L’esperienza Covid-19 dimostra che senza compromessi è possibile fare di tutto per mantenere la competitività del nostro paese al servizio dei nostri malati senza perdere di vista la qualità. E l’obiettivo importante è quello di rendere permanente tutto questo. Farmindustria ha garantito la possibilità di poter svolgere il nostro lavoro con continuità e vi è stata una grande reattività di Aifa – conclude Scaccabarozzi – che ha modificato le linee produttive in risposta all’emergenza nel minor tempo possibile lavorando anche sul ruolo dell’informazione scientifica e adottando nuove tecnologie”.
Nel corso del confronto sul tema dell’impatto del virus sulle procedure legate ai farmaci sono intervenuti – tra gli altri – anche Renato Bernardini, componente del Cda dell’Azienda italiana del farmaco, l’ex direttore dell’Ema Guido Rasi e Patrizia Popoli, presidente della Commissione Tecnico-Scientifica di Aifa, che si è soffermata sul lavoro compiuto in sede di valutazione delle sperimentazioni cliniche: “Abbiamo fatto scelte e cambiato posizione diverse volte – ha sottolineato nel suo intervento – perchè sapevamo di muoverci un pò sulle sabbie mobili, ma autorizzare gli studi clinici era l’unica risposta per
i pazienti colpiti nella fase più difficile dalla pandemia. Fermo restando che trovarsi in una situazione di emergenza sanitaria non giustifica il ricorso a evidenze scientifiche di basso livello”.
E a confermare l’indirizzo legato all’innovazione e alla semplificazione delle prassi farmaceutiche anche Giorgio Racagni, presidente della società italiana di farmacologia, che ha sottolineato come le procedure adottate nell’emergenza abbiano “espresso velocità, che rappresenta un elemento essenziale per una ridefinizione delle tempistiche degli studi clinici. Queste procedure potrebbero essere riproposte anche per gli studi post-Covid in altri ambiti”. Lo testimonia la velocità con cui si è arrivati alla produzione del vaccino anti-Covid, così come raccontato dal direttore medico di Pfizer Italia, Valentina Marino: “I vari passaggi per la produzione del vaccino anti-Covid sono stati svolti in parallelo. La fase pre-farmaceutica è rimasta uguale rispetto al passato – spiega la dirigente della casa farmaceutica – ma tutti i passaggi successivi sono stati accelerati. Pfizer ha prodotto il vaccino senza ancora sapere se fosse efficace ed Ema lo ha consentito”.
(ITALPRESS).

MILANO (ITALPRESS) – Il gruppo tedesco Bayer chiude il 2020 con vendite pari 41,400 miliardi di euro, con un impatto negativo legato ai cambi pari a 1,94 miliardi. Ebitda a 11,461 miliardi (-0,1%). L’utile per azione è stato negativo per 10,68 euro rispetto ai +4,17 euro del 2019, a causa di una perdita netta di 10,5 miliardi di euro dovuta al contenzioso sul glifosato e alle svalutazioni. L’indebitamento finanziario netto migliora dell’11,8 per cento a 30,041 miliardi di euro. Il cda propone un dividendo di 2 euro per azione. Analizzando nel dettaglio i risultati per le diverse divisioni, nel settore agricolo (Crop Science), Bayer ha aumentato le vendite dell’1,3% a 18,840 miliardi di euro, all’aumento hanno contribuito le attività dell’America Latina e dell’Asia Pacifico, mentre le flessioni si sono verificate in particolare in Nord America.
Nel comparto Pharmaceuticals invece le vendite sono diminuite dell’1,5% a 17,243 miliardi di euro. La diminuzione è stata guidata dalle restrizioni globali del COVID-19, che in particolare nella prima metà dell’anno hanno portato a un numero ridotto di trattamenti non urgenti, in particolare nel settore dell’oftalmologia e della salute delle donne. Al contrario le vendite di prodotti per la cura personale (Consumer Health) sono aumentate del 5,2% a 5,054 miliardi di euro. La performance della divisione è stata superiore al mercato, con tutte le regioni che hanno registrato una crescita.
L’anno passato, nel solo settore farmaceutico, Bayer ha stipulato più di 25 accordi di acquisizione o collaborazione, compresa l’acquisizione della società biotech Asklepios BioPharmaceutical. Bayer ha inoltre investito sistematicamente nell’innovazione in altre aree nel 2020, come l’alimentazione personalizzata, acquisendo la maggioranza in Care / of per la sua attività Consumer Health. Inoltre, Crop Science ha lanciato il suo nuovo tipo di mais Vitala in Messico.
Bayer ha inoltre stipulato un’ampia partnership con la società biofarmaceutica CureVac in Germania, come parte degli sforzi per combattere il COVID-19. Per il 2021 la società prevede di registrare vendite da circa 42 miliardi a 43 miliardi di euro, il che corrisponde a un aumento di circa il 3 percento, con un Ebitda di circa il 27% compreso tra 11,2 miliardi e 11,5 miliardi di euro. Bayer prevede di generare un utile per azione da circa 6,10 a 6,30 euro. Il free cash flow dovrebbe attestarsi tra meno 3 miliardi e meno 4 miliardi di euro. Questa cifra tiene conto di un previsto impatto negativo di circa 8 miliardi di euro dai pagamenti per la risoluzione delle controversie. La società prevede inoltre un indebitamento finanziario netto compreso tra circa 36 e 37 miliardi di euro al 31 dicembre 2021. Bayer prevede di registrare nel 2021 vendite di circa 41 miliardi di euro, un margine Ebitda ante special item di circa il 26 percento e quindi Ebitda ante special item compreso tra 10,5 e 10,8 miliardi di euro, e utile di base per azione di circa 5,60-5,80 euro.
Su questa base, la società prevede un flusso di cassa libero compreso tra meno 3 miliardi e meno 4 miliardi di euro e un indebitamento finanziario netto compreso tra 35 e 36 miliardi di euro.
(ITALPRESS).

ROMA (ITALPRESS) – Un team di ricercatori di Enea, Università di Verona e Viterbo, Cnr e Iss propone di utilizzare le piante come ‘biofabbrichè per produrre vaccini, anticorpi e prodotti diagnostici contro il Covid, con l’obiettivo di soddisfare la domanda nazionale in modo rapido, efficace e a costi contenuti. L’iniziativa prevede l’utilizzo del Plant Molecular Farming, una piattaforma innovativa ma robusta e già utilizzata in altri Paesi per ottenere biofarmaci. Il progetto è descritto nello studio pubblicato sulla rivista internazionale “Frontiers in Plant Science”. I ricercatori si focalizzano, in particolare, sulla possibilità di realizzare nel nostro Paese strutture per produrre ‘in piantà le biomolecole necessarie per lo screening diagnostico di massa, l’immunoterapia passiva e la vaccinazione, da utilizzare non solo per il Covid, ma anche per eventuali future nuove pandemie. “Le simulazioni effettuate confermano che il Plant Molecular Farming potrebbe integrare efficacemente i metodi di produzione ‘tradizionalì e per soddisfare l’intera domanda italiana di bioterapeutici (vaccini, anticorpi) e diagnostici basterebbe una serra di 12.500 metri quadri o un impianto di agricoltura verticale (vertical farming) di soli 2.000 metri quadri”, sottolineano i ricercatori Enea. Sul fronte costi, le stime effettuate evidenziano che la realizzazione di tali strutture richiederebbe un investimento iniziale notevolmente inferiore rispetto a quello necessario per gli impianti produttivi tradizionali basati su biofermentatori per cellule di insetto o di mammifero. Tra gli esempi di farmaci realizzati grazie alla tecnologia del Plant Molecular Farming, vi è un vaccino per l’influenza stagionale basato su particelle simil-virali attualmente in via di commercializzazione da parte di un’azienda canadese, che ha anche avviato la sperimentazione clinica di un vaccino contro il Covid. Enea è attiva da oltre vent’anni con infrastrutture, laboratori, piattaforme tecnologiche e know-how per la ricerca in questo settore tecnologico e in particolare nello sviluppo di molecole di interesse farmaceutico come vaccini (compresi vaccini genetici potenziati da sequenze vegetali), anticorpi antitumorali, ma anche test e saggi diagnostici, come quello messo a punto in passato per il coronavirus della Sars.
(ITALPRESS).