Salute

ROMA (ITALPRESS) – Angelini Pharma e Sunovion Pharmaceutical Europe hanno annunciato l’approvazione da parte dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA, European Medicines Agency) per lurasidone nell’indicazione per il trattamento della schizofrenia adolescenziale nei pazienti a partire dai 13 anni di età. Lurasidone diventa così il primo antipsicotico di seconda generazione a essere approvato in pazienti schizofrenici a partire dai 13 anni. Oltre alla nuova indicazione, a lurasidone è stato concesso anche un anno aggiuntivo di protezione commerciale. Lurasidone è stato approvato per la prima volta in Europa nel 2013 per il trattamento di pazienti adulti (a partire dai 18 anni) affetti da schizofrenia.
“Questa approvazione rappresenta un traguardo importante non solo per Angelini Pharma, ma anche per tutti gli adolescenti europei che soffrono di schizofrenia e lottano per far fronte ai loro sintomi”, ha affermato Pierluigi Antonelli, CEO di Angelini Pharma. “La disponibilità di lurasidone offre agli operatori sanitari e ai caregiver un nuova e significativa opzione terapeutica per aiutare gli adolescenti colpiti da questa patologia cronica e gravemente invalidante”, ha aggiunto.
Uno studio randomizzato di sei settimane, in doppio cieco, controllato con placebo – durante il quale adolescenti schizofrenici hanno ricevuto dosi fisse di lurasidone 40 mg/die, lurasidone 80 mg/die o placebo – ha dimostrato quanto segue: all’endpoint dello studio, lurasidone 40 mg/die e 80 mg/die erano entrambi associati a un miglioramento statistico e clinico dei sintomi di schizofrenia rispetto al placebo. Un’estensione in aperto di 104 settimane ha confermato che, nel trattamento a lungo termine, lurasidone è stato generalmente ben tollerato, con effetti limitati sul peso e sui parametri metabolici.
“L’esordio precoce della schizofrenia può essere devastante per i pazienti; abbiamo quindi bisogno di nuove opzioni di trattamento che producano un giusto equilibrio tra l’efficacia del farmaco e un profilo di effetti indesiderati ottimale, in particolare quando si tratta di aumento di peso e di alterazioni metaboliche. Siamo entusiasti del fatto che la gamma di indicazioni di lurasidone verrà ampliata oltre la popolazione adulta fino a includere il trattamento della schizofrenia negli adolescenti di età compresa tra 13 e 17 anni. Riteniamo che lurasidone, come primo antipsicotico atipico destinato a pazienti a partire dai 13 anni, possa affrontare i bisogni insoddisfatti degli adolescenti e delle loro famiglie, che devono convivere con questa complessa patologia cronica”, ha spiegato Terry Petersen, General Manager di Sunovion Pharmaceuticals Europe. “Questa opinione riflette il nostro impegno verso l’innovazione, nonchè i nostri sforzi per far progredire il trattamento dei disturbi mentali gravi”, ha proseguito.
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ROMA (ITALPRESS) – “Il flusso delle informazioni su base settimanale viene generato nei servizi sanitari regionali, vengono dalle Asl, assemblati dalle Regioni e inviati all’Iss e ministero, questi vengono valutati secondo una dimensione di rischio. Questo viene fatto in stretta collaborazione tra i servizi regionali, Iss e Ministero”. Lo ha detto il presidente dell’Istituto Superiore di Sanità, Silvio Brusaferro, in conferenza stampa al ministero della Salute. “La cabina di regia è rappresentata da 3 rappresentanti della Conferenza Stato-Regioni. “Il percorso è condiviso e vede attori le Regioni, l’Iss, il Cts e il ministero della Salute”, ha aggiunto.
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ROMA (ITALPRESS) – “La carenza ormai evidente di personale non può e non deve mettere a rischio la salute degli assistiti e non può e non deve generare nuovi contenziosi legali nei confronti degli operatori sanitari”. In base a questi principi la Federazione nazionale degli ordini delle professioni sanitarie (FNOPI) ha chiesto alla Conferenza delle Regioni di sospendere l’eventualità che a eseguire i tamponi per verificare la positività al coronavirus possano essere anche gli operatori sociosanitari (Oss) ipotizzata nel documento “Proposte per contrastare la carenza di personale sanitario e sociosanitario – emergenza covid-19” sottoposto all’approvazione dei presidenti delle Regioni.
“L’Operatore sociosanitario è sicuramente essenziale nell’assistenza ai pazienti – sottolinea la Fnopi -, ma per definizione e per legge una figura di supporto che appartiene non al ruolo sanitario, ma al ruolo tecnico, non laureata, per ora senza albo e senza obbligo di codice deontologico, che coadiuva gli operatori professionali in ambito sanitario e sociale, nello svolgimento delle sue attività si attiene alle indicazioni che da loro ricevono e il suo compito è, anche su indicazione e valutazione dell’infermiere, di svolgere attività che aiutino le persone a soddisfare i bisogni di base (alimentazione, igiene personale, cura di sè, mobilizzazione ecc.). Il rischio è che eventuali danni fisici provocati ai pazienti, oltre alla gravità del fatto in sè, non trattandosi di personale sanitario e quindi non rientrando nemmeno nell’alveo della legge 24/2017 sulla responsabilità sanitaria, potrebbero creare nuove situazioni di contenzioso e potrebbero mettere in seria difficoltà chi ne è responsabile e gli stessi operatori per i quali, non avendo assicurazione obbligatoria nè essendo autorizzati a interventi di questi tipo sui pazienti, potrebbero configurarsi situazioni gravi sia dal punto di vista penalistico che civilistico”.
“Abbiamo chiesto per questo e a tutela della nostra professione, ma anche delle altre coinvolte e di quella degli Oss – spiega la FNOPI – di evitare di aprire un ulteriore fronte sul versante anche dei rischi per i pazienti nell’ambito della pandemia”.
“E ci siamo offerti – conclude la Federazione – alla luce del protocollo d’intesa sottoscritto dalla Fnopi e dalla Conferenza delle regioni di aprire un rapidissimo confronto con gli infermieri, che sono i professionisti che ogni giorno, da quando è iniziata questa pandemia, sono in prima linea nel garantire il più alto livello di qualità e sicurezza delle cure ai pazienti, anche nello svolgimento dei tamponi”.
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MILANO (ITALPRESS) – “Le Terapie CAR-T, dal laboratorio al paziente”. E’ il primo report sullo scenario delle CAR-T in Italia, presentato nell’ambito del progetto “Cell Therapy Open Source”. L’ebook è scaricabile dal sito di Osservatorio Terapie Avanzate https://www.osservatorioterapieavanzate.it/progetti/cell-therapy-open-source. Il progetto, che nasce dalla collaborazione di Gilead Sciences e Osservatorio Terapie Avanzate, ha l’obiettivo di creare un documento di discussione e riflessione “aperto” – ossia in costante aggiornamento – sulle terapie cellulari; un punto di partenza di un percorso che consentirà di valutare i cambiamenti rivoluzionari generati dall’introduzione e dall’utilizzo di queste terapie in Italia. Il volume 1 – dedicato all’impatto delle terapie CAR-T su alcune tra le più gravi patologie oncoematologiche – ha ricevuto il patrocino di AIL, Gruppo di Lavoro F.A.V.O. Neoplasie Ematologiche e de La Lampada di Aladino Onlus.
“CAR-T, Chimeric Antigen Receptor T-cell, è una tecnologia in grado di riprogrammare i linfociti T di modo che possano combattere il tumore dall’interno. Tali terapie rappresentano una speranza concreta per quei malati che non rispondono alle cure convenzionali. L’arrivo sul mercato delle terapie avanzate rappresenta indubbiamente un’importante evoluzione della medicina verso approcci sempre più personalizzati, e apre, così, nuovi scenari e percorsi di cura”, ha affermato Paolo Corradini, direttore della Divisione di Ematologia della Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano, Università degli Studi di Milano.
La corrispondenza tra valore e costo per i servizi sanitari nazionali rappresenta certamente il primo essenziale elemento da cogliere per valutare le condizioni di accesso di un farmaco. Tuttavia, nell’ambito di considerazioni relative alla sostenibilità, non si può non considerare le risorse allocate e, più nel dettaglio, la coerenza tra spesa – che dipende non solo dal costo per paziente, ma anche dalla numerosità dei pazienti – e le risorse stanziate.
Si stanno, inoltre, studiando nuovi schemi di rimborso e di pagamento: ad esempio, al posto del tradizionale sistema di pagamento contestuale alla somministrazione della terapia, è stato concordato un modello di rimborso cosiddetto payment at results.
Nel report “Open Source” lo sguardo si allunga anche sulle prospettive di avanzamento delle terapie cellulari nel prossimo decennio; si passano, infatti, in rassegna alcune strategie in fase di studio nei laboratori e negli studi clinici che permetteranno di potenziare l’efficacia di questo filone terapeutico, diminuire i limiti collegati al profilo di sicurezza ed estenderne l’indicazione. Ma anche l’aspetto organizzativo è di grande rilievo. A differenza dei farmaci “classici”, il paziente è al centro della terapia: la produzione delle CAR-T parte dal paziente per tornare al paziente.
In quest’ottica, va costruito un nuovo modello in cui il costante dialogo tra centro produttivo e centro clinico è di cruciale importanza per permettere l’accesso ai pazienti della terapia giusta nel momento giusto.
“In questo scenario complesso, l’industria farmaceutica sta giocando una parte importante. La partnership tra pubblico e privato è fondamentale e costituisce la chiave per assicurare al contempo un ulteriore sviluppo delle terapie avanzate ed un ampio accesso alle stesse. Siamo di fronte all’avvio di un percorso rivoluzionario per l’oncoematologia poichè crediamo che la terapia cellulare diventerà una importante opzione di trattamento anche per altri tipi di tumore, compresi quelli solidi”, spiega Valentino Confalone, Vice President e General Manager di Gilead Sciences Italia.
“In questo periodo di emergenza sanitaria mondiale l’obiettivo che ci eravamo prefissati, ossia assicurare il trattamento ai pazienti, è stato raggiunto attraverso un grande impegno organizzativo e impiego straordinario di risorse messe in campo da Gilead, a ulteriore riprova del ruolo chiave che l’industria svolge in campo oncoematologico e non solo”, aggiunge.
Lo scenario che si sta delineando richiede, dunque, la costruzione prioritaria di un nuovo sistema Italia che possa essere in grado di rendere disponibile tale innovazione sanitaria ai pazienti attraverso un accesso rapido ed omogeneo sul territorio. In quest’ottica, una collaborazione permanente pubblico-privato e un dialogo tra tutti gli stakeholder di questa rivoluzione – l’accademia, l’industria del farmaco, le Istituzioni, gli operatori sanitari e i pazienti – diventa il vero punto di partenza.
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