MONZA (MILANO) (ITALPRESS) – L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha approvato l’immissione al commercio e rimborsabilità di entrectinib di Roche per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio avanzato ROS1-positivo non precedentemente trattati con inibitori di ROS1 e per il trattamento di pazienti adulti e pediatrici di età pari o superiore a dodici anni con tumori solidi che esprimono una fusione dei geni del recettore tirosin-chinasico neurotrofico (NTRK). Il via libera di AIFA segna una svolta rivoluzionaria nel panorama dell’oncologia di precisione e nel contesto regolatorio nazionale.
Il cambio di paradigma diagnostico e terapeutico introdotto dall’approvazione di entrectinib permette una gestione innovativa del tumore all’interno delle metodiche proprie dell’oncologia di precisione poichè promuove l’evoluzione da un modello istologico, legato alla sede della massa tumorale, a un modello in cui le terapie vengono sviluppate in base all’alterazione genetica “driver” che guida la crescita del tumore, indipendentemente dalla sua localizzazione anatomica e dal sottotipo istologico.
Attraverso questa autorizzazione AIFA, tra i primi enti regolatori in Europa, ha individuato gli strumenti necessari a governare l’accesso del farmaco andando a ridurre i gradi di incertezza legati alla gestione del percorso del paziente. In questo contesto, un elemento centrale del nuovo modello organizzativo e? rappresentato dai gruppi multidisciplinari in cui sono integrate le competenze di molteplici esperti tra cui oncologo, anatomopatologo, chirurgo, radiologo, radioterapista, farmacista ospedaliero e bioinformatico. Il ruolo del gruppo multidisciplinare prevede quindi anche l’interpretazione del profilo genomico di un tumore per la raccomandazione della terapia piu? appropriata per il paziente, in base alle specifiche alterazioni rilevate con test di ultima generazione per un’ampia profilazione genomica, come la tecnologia NGS (Next Generation Sequencing).
“Siamo doppiamente orgogliosi di questo traguardo, raggiunto grazie ad una ricerca scientifica made in Italy e a un iter regolatorio all’avanguardia, che, rispetto agli altri Paesi, ha reso possibile ai pazienti italiani l’accesso a una terapia personalizzata intelligente come entrectinib – ha affermato Maurizio de Cicco, presidente e amministratore delegato di Roche Italia – Un risultato che è l’ennesima riprova di una proficua collaborazione con gli attuali vertici AIFA che è andata consolidandosi in questo periodo pandemico: dalla più ampia sperimentazione mondiale in tempo di Covid con il nostro tocilizumab, al suo riconoscimento in 648 per i pazienti gravi, dall’approvazione per uso emergenziale degli anticorpi monoclonali arrivando a questa rivoluzionaria terapia agnostica e target per i pazienti oncologici. Siamo certi di poter dare continuità a questo percorso, data la recente decisione di rinnovare il mandato alle due commissioni tecniche e al direttivo dell’agenzia, ponendoci sempre come obiettivo comune un accesso ampio e veloce all’innovazione diagnostica e terapeutica con un’attenzione ai benefici clinici e alla sostenibilità del Sistema Salute”.
“L’approvazione di entrectinib come terapia antitumorale con indicazione agnostica conferma l’innovatività di questa opzione terapeutica per il trattamento efficace di pazienti affetti da tumori solidi caratterizzati da alterazioni dei geni NTRK o ROS1. – ha commentato Filippo de Braud, professore ordinario di Oncologia Università degli Studi di Milano e direttore del Dipartimento di Oncologia Medica e Ematologia Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori di Milano -. Il valore di questa terapia target è ampiamente dimostrato dalle evidenze raccolte nei trial clinici: tassi di risposta elevati, durata della risposta estesa e buon profilo di tollerabilità. Inoltre, grazie al fatto che il farmaco penetra la barriera ematoencefalica, si ottengono buone percentuali di risposta intracranica, superiori al 50% in presenza di metastasi cerebrali al basale”.
Entrectinib è una molecola che parla italiano, la cui creazione ha preso le mosse dagli studi condotti nei laboratori del Nerviano Medical Sciences ed è proseguita attraverso le successive fasi di sviluppo clinico presso il Niguarda Cancer Center e all’Istituto Nazionale dei Tumori di Milano. “Il fatto che entrectinib venga designato come terapia anti-cancro “agnostica” – cioè a prescindere dal tipo di tumore – che ora è approvata in Italia, ci riempie di orgoglio – ha dichiarato Salvatore Siena, Professore Ordinario di Oncologia Medica presso l’Università degli Studi di Milano e direttore del Dipartimento di Oncologia dell’Ospedale Niguarda di Milano -. I traguardi raggiunti a livello clinico e regolatorio da questa molecola ‘made in Italy’ sono anche espressione della qualità della ricerca scientifica italiana e della forte spinta all’innovazione del nostro Paese, oltre ad essere un risultato fondamentale nell’ambito della medicina personalizzata, che sta ampliando le prospettive di cura per migliaia di pazienti oncologici”.
Il trattamento si è dimostrato efficace in pazienti con tumori solidi di diverso tipo, tra cui sarcoma, carcinoma polmonare non a piccole cellule, tumori MASC (mammary analogue secretory carcinoma) delle ghiandole salivari, carcinoma della mammella secretorio e non secretorio, tumori della tiroide, carcinoma colorettale, neuroendocrino, pancreatico, ovarico, carcinoma endometriale, colangiocarcinoma, tumori gastrointestinali e neuroblastoma cui tumori del polmone, del colon, nel neuroblastoma e in molti altri tumori solidi).
“La versatilità di entrectinib, anche alla luce della sua recente approvazione, può davvero rivoluzionare le prospettive di trattamento per i pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio avanzato ROS1-positivi e per i pazienti con tumori NTRK-positivi. La sua spiccata efficacia gli consente di essere attivo a livello del sistema nervoso centrale, spesso sede di metastasi difficili da trattare, offrendo ai pazienti oncologici nuove possibilità di cura e un miglioramento dell’aspettativa di vita – ha affermato Silvia Novello, professoressa ordinaria di Oncologia Medica presso l’Università degli Studi di Torino e Presidente di WALCE Onlus (Women Against Lung Cancer in Europe) -. I trial clinici mostrano come entrectinib ha prodotto una risposta in circa il 70% dei pazienti con carcinoma polmonare NSCLC ROS1-positivo di cui il 35% presentava metastasi cerebrali, evidenziando anche un buon profilo di tollerabilità e maneggevolezza, aspetti fondamentali sia per i clinici sia per i pazienti che possono beneficiare di questa terapia orale. Per il corretto e proficuo impiego di questo, così come degli altri farmaci targeted, è indispensabile identificare i bersagli d’azione, effettuando test di profilazione genomica che identificano le mutazioni e alterazioni genetiche su cui indirizzare il trattamento più appropriato”.
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ROMA (ITALPRESS) – Ad agosto, secondo i dati del Rapporto mensile Abi, i prestiti a imprese e famiglie sono aumentati del 2,3% rispetto a un anno fa. Tale evidenza emerge dalle stime basate sui dati pubblicati dalla Banca d’Italia, relativi ai finanziamenti a imprese e famiglie. A luglio per i prestiti alle imprese si registra un aumento dell’1,7% su base annua. L’aumento è del 3,8% per i prestiti alle famiglie. Ad agosto i tassi di interesse sulle operazioni di finanziamento si mantengono su livelli particolarmente bassi, sui minimi storici, e registrano le seguenti dinamiche: il tasso medio sul totale dei prestiti è pari al 2,19% (stesso valore nel mese precedente e 6,18% prima della crisi, a fine 2007); il tasso medio sulle nuove operazioni di finanziamento alle imprese è l’1,08% (1,05% il mese precedente; 5,48% a fine 2007); il tasso medio sulle nuove operazioni per acquisto di abitazioni è l’1,47% (1,40% a luglio 2021, 5,72% a fine 2007).
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ROMA (ITALPRESS) – Parte domani il cashback del pedaggio autostradale, un’iniziativa lanciata da Aspi a beneficio dei viaggiatori che subiscono un ritardo causato da cantieri attivi sulla rete autostradale. Sarà accessibile grazie all’app di Free To X che, dopo il periodo di test condotto nei mesi estivi, adesso si apre a una fase sperimentale che durerà fino al 31 dicembre, per l’utilizzo di massa. In particolare, i viaggiatori potranno ricevere il rimborso in caso di ritardi causati da cantieri per i lavori avviati sulla rete di Autostrade per l’Italia. Il rimborso potrà essere riconosciuto già per itinerari brevi, a partire da 15 minuti di ritardo, dal 25% al 100% del pedaggio. Non saranno invece rimborsati i ritardi dovuti a traffico intenso, incidenti, eventi meteo, manifestazioni o altri motivi non legati al piano di lavori per l’ammodernamento delle infrastrutture autostradali. “E’ un servizio legato ai lavori, quindi ai cantieri”, ha affermato Massimo Iossa, direttore generale Free to X, che ha presentato i dettagli dell’iniziativa. “E’ un cashback – ha spiegato – che sarà legato in qualche modo al nostro piano industriale e quindi ai lavori che stiamo facendo sulla rete”. Il piano di trasformazione, ha spiegato l’amministratore delegato di Autostrade per l’Italia, Roberto Tomasi, si basa sui pilastri di sostenibilità e digitalizzazione.
“Oltre al fatto che dobbiamo estendere la vita utile delle nostre infrastrutture, la nostra mobilità deve essere sostenibile”, ha spiegato Tomasi, che si è soffermato poi anche sui ristori. “Abbiamo già previsto la riduzione dei pedaggi nelle aree più critiche per circa 77 milioni”, ha detto. Per il cashback, inoltre, “prevediamo complessivamente – ha spiegato – di andare a destinare una cifra di circa 250 milioni, compresi i 77 che sono già stati spesi: un importo considerevole da qui ai prossimi anni”.
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ROMA (ITALPRESS) – “Siamo partiti da un forte stimolo dato dall’Autorità garante della privacy, che deve tutelare la riservatezza dei dati per evitare discriminazioni. Insieme con il ministero della Salute, dell’Istruzione, del Tesoro, abbiamo messo insieme questa piattaforma che è a disposizione solo del preside e permette di incrociare i dati. Credo che sia una dimostrazione che quando lo Stato e le amministrazioni insieme si applicano possono fare grandi risultati, nel rispetto dei diritti delle persone però anche nell’efficienza del sistema. E’ stata una cosa su cui altri colleghi in giro per l’Europa ci stanno interrogando”. Lo ha detto il ministro dell’Istruzione, Patrizio Bianchi, ospite di Porta a Porta su Rai1, parlando della piattaforma per controllare il green pass a scuola.
“Abbiamo lavorato – ha spiegato – tantissimo in questi giorni, un milione e mezzo di persone, tutti quelli che oggi sono insegnanti, dirigenti, tutto il personale, le mense. Ieri sono andato quasi di nascosto in una scuola primaria. Ho visto i bambini, le bambine, le maestre emozionate, le mamme con le lacrime, i nonni e di colpo è passata tutta la stanchezza perchè abbiamo visto che la scuola riprendeva. Lo so anch’io che ci sono dei problemi, però abbiamo fatto una scelta, quella della scuola in presenza”.
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VILA-REAL (SPAGNA) (ITALPRESS) – L’Atalanta conquista un punto in trasferta all’esordio stagionale in Champions League. Nella prima giornata del gruppo F, la squadra di Gasperini pareggia 2-2 contro il Villarreal con le reti di Freuler e Gosens. La formazione bergamasca è un’altra rispetto a quella vista in campionato contro la Fiorentina. Ma non è nemmeno la squadra dominante che travolse il Valencia nel febbraio del 2020. Stavolta in Spagna arriva un punto prezioso considerando il ko del Manchester United contro lo Young Boys. Squalificato in Serie A, Gasperini ritrova de Roon. L’olandese offre più equilibrio e dinamismo in mezzo al campo all’Atalanta che dopo 6′ è già in vantaggio: Malinovskyi avvia l’azione, serve in area Zapata che controlla e scarica per il tiro vincente col destro di Freuler. L’Atalanta in avvio è arrembante, lontana parente della squadra spenta vista in campionato nelle prime tre giornate. Ma è poco precisa sotto porta: al 17′ Pessina guida un ribaltamento di fronte ma sbaglia tutto al momento della conclusione. Al 26′ è Zapata (in posizione dubbia) a sprecare un lancio in profondità di Malinovskyi.
Al 35′ però serve l’intervento di Musso: sinistro velenoso di Gerard Moreno e grande risposta col piede dell’ex Udinese che al 39′ non può nulla per evitare il pareggio. De Roon regala palla agli avversari, Pedraza crossa e pesca in area Trigueros che da due passi mette in rete. Stesso copione nella ripresa: l’Atalanta parte fortissimo e sfiora il gol prima con Malinovskyi (tiro dalla distanza deviato da Rulli) e poi con Zapata che di testa scheggia la traversa da calcio d’angolo. Ma stavolta la rete del vantaggio è del Villarreal e al 73′ l’Atalanta subisce di nuovo gol da una palla in uscita: Freuler perde palla, Gerard Moreno libera Groeneveld che batte Musso. L’Atalanta reagisce coi cambi: dentro Ilicic e Miranchuk che, all’83’, confezionano la rete di Gosens che da pochi passi firma il 2-2. Cambia la partita e anche la disposizione in campo: Coquelin si fa espellere per doppio giallo e regala un finale all’assalto per i bergamaschi. Ma oltre il 2-2 non si va e l’ultima chance è del Villarreal: colpo di testa di Moreno e miracolo di Musso. Un punto a testa all’Estadio de la Ceramica.
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MALMOE (SVEZIA) (ITALPRESS) – La Juventus ha finalmente trovato la prima vittoria stagionale. All’Eleda Stadion di Malmoe, in Svezia, i bianconeri hanno superato per 3-0 il Malmoe dell’ex milanista Jon Dahl Tomasson nella prima giornata del Gruppo H di Champions League. Ancora all’asciutto di successi dopo le prime tre giornate di campionato (1 pareggio e 2 sconfitte), gli uomini di Massimiliano Allegri sono partiti con il piede giusto nella corsa alla qualificazione alla seconda fase, uno degli obiettivi primari della stagione come lo stesso allenatore aveva indicato ieri in conferenza stampa. Dopo i primi 20 minuti e rotti abbastanza anonimi, la Juventus ha alzato il ritmo e ha sbloccato la gara al 23′ con un’azione iniziata da Bentancur per Cuadrado, il colombiano ha crossato dalla destra per lo stesso Bentancur che ha ha sfiorato sul primo palo, la palla è arrivata ad Alex Sandro che in mezzo all’area è riuscito a colpire di testa sdraiandosi quasi a terra e infilando nel sacco alla destra di Diawara.
Il numero 12 bianconero ha sfiorato il raddoppio cinque minuti più tardi quando da sinistra si è infilato in area e ha battuto con il mancino verso il secondo palo, ma la sfera è finita di poco a lato. Allungo bianconero decisivo in conclusione di primo tempo, prima con Dybala al 45′ e poi con Morata un minuto più tardi: il primo ha trasformato scivolando un rigore centrale che il portiere aveva toccato con i piedi e che lo stesso Morata si era procurato su fallo di Nielsen, mentre lo spagnolo ha sfruttato un assist di Rabiot sul quale Dybala ha fatto un velo involontario e ha insaccato di destro scavalcando con un pallonetto Diawara in uscita. Messo in ghiaccio il risultato nei primi 45 minuti, la Juventus ha gestito alla perfezione la ripresa, trovando anche la rete del poker con Kean subentrato a Morata, ma la segnatura è stata annullata su segnalazione VAR.
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BOLOGNA (ITALPRESS) – “Vogliamo superare le differenze nelle forniture di vaccini”. Lo dice il premier Mario Draghi intervenendo a Bologna al G20 delle religioni. “Per sconfiggere la pandemia – spiega – la campagna vaccinale deve procedere spedita ovunque. E’ necessario che le dosi raggiungano chi ne ha bisogno. A oggi, però, soltanto il 2% della popolazione dei Paesi più poveri ha ricevuto almeno una dose di vaccino a fronte del 42% della popolazione mondiale. Al Global Health Summit di Roma – ricorda il premier – le case farmaceutiche hanno promesso di fornire entro la fine di quest’anno 1,3 miliardi di dosi a prezzi calmierati per gli Stati a basso e medio reddito. Altri 2 miliardi saranno distribuiti entro il 2022. L’Unione Europea donerà almeno 100 milioni di dosi entro quest’anno”.
Per Draghi “l’aumento della produzione di vaccini negli ultimi mesi è stato tale da poter garantire forniture adeguate a coprire una porzione significativa della popolazione dei Paesi in via di sviluppo. E’ ora necessario che le dosi raggiungano chi ne ha bisogno”.
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