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ROMA (ITALPRESS) – Il Garante per la protezione dei dati personali ha espresso, in via d’urgenza, parere favorevole sullo schema di Dpcm che introduce nuove modalità di verifica del green pass in ambito lavorativo pubblico e privato. Lo schema sottoposto all’Autorità prevede, in particolare, che l’attività di verifica del possesso delle certificazioni verde Covid-19 possa essere effettuato anche attraverso modalità alternative all’app VerificaC19, quali l’impiego di un pacchetto di sviluppo per applicazioni, rilasciato dal ministero con licenza open source, da integrare nei sistemi di controllo degli accessi ovvero, per i datori di lavoro pubblici e privati, mediante l’utilizzo di una specifica funzionalità della piattaforma NoiPA o del portale istituzionale Inps. Infine è previsto, solo per le Pa con più di mille dipendenti, un servizio di interoperabilità applicativa con la Piattaforma nazionale-DGC. L’attività di verifica non dovrà comportare la raccolta di dati dell’interessato in qualunque forma, a eccezione di quelli strettamente necessari, in ambito lavorativo, all’applicazione delle misure derivanti dal mancato possesso della certificazione.
Il sistema utilizzato per la verifica del green pass non dovrà conservare il QR code delle certificazioni verdi sottoposte a verifica, nè estrarre, consultare registrare o comunque trattare per altre finalità le informazioni rilevate. Per quanto riguarda la verifica mediante la piattaforma NoiPa, il portale dell’Inps o mediante interoperabilità applicativa, la piattaforma nazionale DGC consentirà di visualizzare la sola informazione del possesso o meno di un green pass valido. Potranno essere sottoposti al controllo solo i lavoratori effettivamente in servizio per i quali è previsto l’accesso al luogo di lavoro, escludendo i dipendenti assenti per ferie, malattie, permessi o che svolgono la prestazione lavorativa in modalità agile. I dipendenti dovranno essere opportunamente informati dal proprio datore di lavoro sul trattamento dei dati attraverso una specifica informativa. Per quanto riguarda le funzionalità disponibili sulla piattaforma NoiPa e sul portale Inps, dovranno essere adottate misure tecniche e organizzative per garantire un livello di sicurezza adeguato ai rischi presentati dai trattamenti. La verifica mediante interoperabilità applicativa sarà invece resa disponibile ai datori di lavori mediante un’apposita convenzione con il ministero della Salute.
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MILANO (ITALPRESS) – Cronicizzare la malattia, allungare sempre di più il tempo senza recidive e con una migliore qualità di vita. Un obiettivo che oggi sembra più vicino anche nel mieloma multiplo (MM), una malattia in continua crescita nel nostro Paese: in Italia secondo l’Associazione Italiana Oncologia Medica (AIOM) dal 2014 al 2019 i casi sono aumentati del 9%, passando da 5.200 a 5.700, di cui 3.000 uomini e 2.700 donne. E’ oggi disponibile in Italia una nuova terapia, isatuximab, per il trattamento delle forme di MM più aggressive, quelle recidivate e refrattarie (RRMM). Il nuovo farmaco è un anticorpo monoclonale (mAb) diretto contro CD-38 che si somministra per via endovenosa in combinazione con pomalidomide e desametasone (pom-dex) a pazienti adulti che hanno ricevuto almeno due precedenti trattamenti (tra cui lenalidomide e un inibitore del proteasoma) e che hanno mostrato progressione della malattia durante l’ultima terapia. L’associazione, ad oggi unica, dei tre farmaci ha dimostrato di ridurre significativamente il rischio di progressione di malattia o di morte rispetto al solo regime pom-dex.
Un beneficio terapeutico importante è stato osservato anche in alcuni sottogruppi di pazienti particolarmente fragili, che ben rappresentano la pratica clinica del mondo reale, come quelli di età pari o superiore a 75 anni o con insufficienza renale. Come dimostra lo studio clinico registrativo internazionale di fase 3 ICARIA-MM pubblicato su The Lancet, a cui hanno partecipato 8 centri italiani fornendo un contributo importante arruolando 24 dei 307 pazienti complessivi dello studio.
“Il Mieloma Multiplo è la seconda patologia onco-ematologica per diffusione e fino a un decennio fa avevamo poche opzioni terapeutiche disponibili,” afferma Paolo Corradini, Direttore della Divisione di Ematologia, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano, Ordinario di Ematologia presso l’Università degli Studi di Milano. “Negli ultimi 10 anni, però, la ricerca ha introdotto importanti cambiamenti: è infatti il tumore del sangue per cui ci sono stati i maggiori progressi in termini di trattamento e di aumento della sopravvivenza. Lo studio clinico ICARIA-MM è stato il primo studio di fase 3 su un anticorpo anti-CD38 in combinazione con pom-dex a presentare dei risultati che mostrano dei benefici clinicamente significativi dopo almeno due linee di terapia precedente. Possiamo quindi dire che oggi abbiamo un trattamento in più, in grado di portare un reale beneficio in termini di prolungamento della sopravvivenza e di qualità di vita, anche nei pazienti particolarmente fragili e pretrattati”.
Isatuximab è un anticorpo monoclonale che si lega al recettore CD38, un bersaglio altamente e uniformemente espresso sulla superficie delle cellule del mieloma multiplo. Lo studio clinico di fase 3 ICARIA ha dimostrato che la terapia di associazione con isatuximab porta un beneficio terapeutico consistente con un miglioramento statisticamente significativo della sopravvivenza libera da progressione. Nello specifico, il tempo mediano di sopravvivenza libera da progressione di malattia è stato significativamente incrementato nel braccio trattato con la combinazione, rispetto al braccio trattato con il solo pom-dex.
Il risultato finale di sopravvivenza sarà reso disponibile nei prossimi mesi. Nel frattempo, è stato rilasciato il risultato di un’analisi intermedia da cui si evince che la combinazione isatuximab pom-dex ha mostrato un forte trend nel beneficio di sopravvivenza rispetto al controllo.
Isatuximab è al centro di un ampio programma di sviluppo clinico di cui fa parte anche lo studio clinico registrativo di fase 3 IKEMA , che ha dimostrato l’efficacia dell’anticorpo monoclonale anche in seconda linea di trattamento. Un risultato importante che permette di anticipare nel continuum terapeutico del mieloma multiplo l’utilizzo di questa nuova opzione e allargare il numero di pazienti che ne possono beneficiare. In particolare, lo studio ha indagato l’efficacia della combinazione di isatuximab con carfilzomib e desametasone (regime standard di cura) dimostrando di ridurre significativamente il rischio di progressione della malattia o di morte rispetto allo standard. La terapia combinata, inoltre, ha permesso di raggiungere livelli non rilevabili di mieloma multiplo in una percentuale significativa di pazienti. Grazie a questi risultati, lo scorso aprile la Commissione Europea ha approvato l’indicazione di isatuximab per il trattamento del mieloma multiplo recidivato o refrattario in seconda linea, attesa in Italia per il prossimo anno.
Isatuximab è in sperimentazione anche come trattamento in prima linea, in altri studi clinici di fase 3 in combinazione con i trattamenti standard disponibili per la terapia del mieloma multiplo, oltre a essere in sperimentazione nel trattamento di altre neoplasie ematologiche e di tumori solidi.
Nel 2020, la International Myeloma Foundation ha condotto una meta-analisi e uno studio sui costi diretti e indiretti associati a questa malattia. Per quanto riguarda i costi indiretti, alcuni dati mostrano che il burden economico sui pazienti e sui caregiver è associato alle visite in ospedale, alla riduzione delle ore lavorative e all’anticipo della pensione. La perdita di produttività per paziente è stimata tra 290.601 euro (in Spagna) e 308.000 euro (in Germania) .
“E’ di fondamentale importanza che i pazienti con MM abbiano accesso ai migliori trattamenti disponibili secondo un percorso di cura e protocolli basati su solide evidenze cliniche che possano assicurare il più lungo periodo di sopravvivenza possibile e una qualità di vita dignitosa” commenta Aurelio Luglio, Consigliere di AIL- Associazione contro Leucemie, Linfomi e Mieloma, sezione di Bologna.
“Nonostante i tanto attesi progressi questa malattia ha un forte impatto su una popolazione spesso anziana e che presenta quindi altre morbilità. AIL è da sempre al fianco dei clinici e dei ricercatori per garantire le migliori cure e sostenere gli investimenti in ricerca, e accanto ai pazienti e ai loro familiari per amplificare la loro voce di fronte alle istituzioni e agli altri stakeholder ed offrire servizi di assistenza logistica, psicologica e domiciliare, senza mai dimenticare che il paziente è prima di tutto una persona”.
“Abbiamo una lunga tradizione di ricerca in ematologia e oncologia e mai come negli ultimi anni stiamo concentrando il nostro impegno nello sviluppo di terapie innovative soprattutto, ma non esclusivamente, in 4 aree principali: tumori cutanei non melanoma, tumore del polmone, tumore al seno e mieloma multiplo”, afferma Marcello Cattani, Presidente e Amministratore Delegato di Sanofi Italia.
“Sanofi si è sempre presa cura dei pazienti con patologie particolarmente gravi e dove esiste un bisogno terapeutico ancora non soddisfatto – prosegue Cattani -. Il mieloma multiplo, in particolare, rappresenta oggi una sfida terapeutica ancora considerevole. Su questo fronte, Sanofi sta anche studiando anticorpi di nuova generazione che reclutano il sistema immunitario dell’organismo attivandolo specificatamente contro le cellule tumorali. Sappiamo di non essere soli in questa sfida. E’ per questo che abbiamo dedicato al Mieloma Multiplo una nuova edizione del nostro bando per la ricerca “RESEARCH TO CARE Onco-hematology” con l’obiettivo di stimolare l’attività di ricerca indipendente attraverso il sostegno a progetti innovativi, che facciano la differenza in termini di conoscenza scientifica, trasferibilità alla pratica clinica, impatto sull’assistenza dei pazienti”.
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ROMA (ITALPRESS) – “Ho sempre avuto una passione per i numeri e così, da buon ragioniere, in questi ultimi giorni ho preso carta e penna e ho buttato giù alcuni appunti che voglio condividere con voi. Ad oggi, sono circa 41 milioni gli italiani con vaccinazione completa, che corrisponde all’80% della popolazione over 12. Uno dei migliori dati in Europa, che dovrebbe suggerire quindi che il popolo no vax in Italia è molto contenuto. Sui 19 milioni mancanti circa 6 hanno meno di 12 anni, e altri 6 circa hanno tra 12 e 19 anni, e quindi sono in prevalenza studenti delle scuole superiori e non lavoratori”. Lo scrive Beppe Grillo sul suo blog.
“Si stima poi che ci siano circa 2,5 milioni di over 60enni senza vaccino, prevalentemente concentrati sui 60-69 anni. Tra questi oltre la metà sono pensionati e meno di 1 milione i lavoratori – prosegue -. Quindi dovremmo avere 19-12-1= 6 milioni circa in età attiva. Non tutti questi sono lavoratori: potrebbero essere disoccupati, inattivi e non occupati, almeno per i 2/3, quindi 2,5-3 milioni. Quindi i lavoratori senza vaccino potrebbero essere 3-3,5 milioni, su 23 milioni di lavoratori, il 13%-15% circa”.
“Se lo Stato decidesse, come auspicabile, di pagare i tamponi per entrare in azienda, per questi lavoratori, servirebbe circa 1 miliardo di euro fino a dicembre 2021. Questi lavoratori potrebbero essere individuati automaticamente attraverso uno scambio dati tra Sogei che detiene i dati sui green pass, e INPS che detiene i codici fiscali dei lavoratori e le aziende dove lavorano – aggiunge il garante del MoVimento 5 Stelle -. L’incrocio tra questi due dataset, con autorizzazione del garante, permetterebbe ad INPS di segnalare nel cassetto aziendale, i lavoratori senza Green pass a cui fare il tampone, e si dovrebbe prevedere nel cassetto aziendale un riconoscimento di un bonus sotto forma di sgravio contributivo, in modo che il costo del tampone sia solo anticipato dall’azienda ma pagato a conguaglio da Inps, come succede in genere per la cassa integrazione ordinaria sui versamenti dei contributi aziendali. Questo meccanismo, che non invaderebbe la privacy se non nei limiti strettamente necessari, con verifica di impatto, e dati trattati nel rispetto del GPDR, e comunque senza conseguenze alcuna per i lavoratori, se non ai fini di pagare il costo del tampone, avrebbe il doppio vantaggio: uno, di essere veloce, evitare file e controlli ai tornelli aziendali – conclude Grillo -, durante i quali certamente ai lavoratori vedrebbero in quel caso violati i loro spazi di libertà, e due, di essere gratuito per i lavoratori, e di individuare il costo e coprirlo con un bonus apposito, pagato dallo Stato”.
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