Salute

ROMA (ITALPRESS) – Sono stati trattati con successo i primi tre bambini sottoposti in Italia alla terapia con cellule CAR-T ottenute a fresco, grazie a una innovativa produzione automatizzata. I tre piccoli pazienti erano affetti da un particolare tipo di leucemia – la leucemia linfoide acuta a precursori B-cellulari (LLA-BCP)- dimostratasi refrattaria a tutte le terapie convenzionali. I tre bambini sono stati trattati con le cellule geneticamente modificate prodotte presso l’Officina Farmaceutica dell’Ospedale Pediatrico Bambino Gesù (OPBG) di Roma attraverso un sistema automatizzato, sviluppato nell’ambito del progetto CAR-T Italia. Il progetto è stato promosso dal Parlamento, che ha destinato 10 milioni di euro al ministero della Salute, al fine di mettere a disposizione questo nuovo approccio terapeutico sul territorio nazionale.
Per tutti e tre i bambini sono ora maturati i tempi necessari alla valutazione della risposta al trattamento ed è stata documentata la remissione completa della malattia. “La ricerca sulle terapie avanzate ha un valore strategico, al fine di poter offrire ai cittadini le migliori possibilità di cura. I risultati di questo importante progetto sono un passo avanti significativo in questa direzione e ci confermano come sia fondamentale continuare a investire sulla ricerca”, sottolinea il ministro della Salute, Roberto Speranza. “Come coordinatore del Progetto e responsabile del gruppo dell’Ospedale Pediatrico Bambino Gesù (OPBG) sono particolarmente felice per questo risultato. La decisione del Parlamento italiano, cui tutti noi ricercatori afferenti al Progetto siamo straordinariamente grati, d’investire in un campo così innovativo trova così una concreta realizzazione terapeutica che sarà certamente seguita da altre applicazioni in malati affetti da differenti patologie oncologiche”, dichiara il professor Franco Locatelli, direttore del Dipartimento di Oncoematologia dell’Ospedale Pediatrico Bambino Gesù e presidente del Consiglio Superiore di Sanità.
Il “Progetto di ricerca su cellule CAR-T per patologie ematologiche maligne e per tumori solidi” è condotto dagli IRCCS della Rete Alleanza contro il Cancro (ACC) sulla base dell’Ordine del giorno della Camera dei Deputati del 30 dicembre 2019, che ha delineato il percorso attuativo per lo sviluppo diqueste nuove terapie. Il progetto è finalizzato a comprendere meglio i meccanismi che regolano l’efficacia o l’eventuale tossicità associata all’impiego di questa forma innovativa d’immunoterapia, a sviluppare questo approccio terapeutico anche per pazienti affetti da neoplasie solide e ad identificare iprocessi produttivicapaci direndere disponibiliqueste terapie per il maggior numero possibile di pazienti.
Il progetto è in fase avanzata di realizzazione e sono stati trattati i primi tre bambini affetti da LLA-BCP, su cui i trattamenti convenzionalinon avevano sortitoirisultatiattesi. Su unodei tre bambini aveva addirittura fallito anche una procedura di trapianto di cellule staminali emopoietiche allogeniche. I tre piccoli pazienti sono stati inclusi nel nuovo protocollo di trattamento sperimentale e trattati con cellule che sono state geneticamente modificate, per esprimere un recettore chiamato CAR(dall’inglese Chimeric Antigen Receptor) diretto verso il bersaglio tumorale CD19. Il sistema automatizzato consente di produrre in sole due settimane più lotti di cellule CAR-T contemporaneamente all’interno dello stesso ambiente, di ridurre il personale necessario alla manifattura, di contenere il rischio di contaminazione dei prodotti e di generare procedure altamente standardizzate e, quindi, riproducibili, limitando notevolmente i costi di produzione.
Grazie alle caratteristiche di questo approccio, la terapia si rende più accessibile anche per i pazienti affetti dalle forme più aggressive di malattia. Nei tre casi è stato possibile ottenere un numero di cellule CAR-T largamente superiore alla dose necessaria per la prima fase del trattamento, consentendo di congelare parte delle cellule prodotte, per gli eventuali trattamenti futuri di consolidamento. Una capacità di scorta, chedimostra la fattibilità e l’efficienza del processo produttivo. Nei tre pazienti l’infusione del prodotto a fresco è stata ben tollerata, facendo registrare come effetto collaterale solamente febbre, dovuta al rilascio di molecole infiammatorie (le citochine) da parte delle cellule CAR-T. Già due settimane dopo l’infusione, nei tre bambini è stata accertata la remissione completa della malattia.
Si tratta di risultati preliminari estremamente promettenti, a conferma di come la nuova piattaforma di cellule CAR-T dimostri una notevole efficacia contro le forme refrattarie di LLA-BCP, pur essendo stata testata soltanto al livello di dose più basso, come previsto dalla fase I di sperimentazione. Lo studio proseguirà con la valutazione di altri due livelli di dose e con l’attivazione della fase II, nella quale si impiegherà la dose raccomandata, identificata nella fase I.
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MONZA (ITALPRESS) – Roche ha annunciato di aver ottenuto la marcatura CE per il Self test rapido nasale per la rilevazione dell’antigene Sars-CoV-2 che consente alle persone di testarsi in autonomia. Il test sarà disponibile nei mercati che accettano la marcatura CE presso le farmacie e altri punti vendita dedicati al pubblico, in confezioni da cinque test. Lo comunica l’azienda.
Una prima versione del test è già stata resa disponibile come test autodiagnostico in diversi mercati europei a seguito di speciali percorsi approvativi locali a partire da febbraio 2021. Con la marcatura CE, il test rapido dell’antigene SARS-CoV-2 per l’autodiagnosi del Covid-19 ha ricevuto l’approvazione ufficiale che segue il tradizionale percorso di certificazione e pertanto può ora essere utilizzato nei mercati in cui, ad oggi, non erano ancora stati avviati speciali percorsi approvativi locali.
Chiunque può eseguire il test comodamente presso la propria abitazione e in autonomia utilizzando un tampone nasale (2 cm nella cavità nasale), seguendo semplici istruzioni e senza la presenza di un operatore sanitario. Il test fornisce risultati in appena 15 minuti e può aiutare a verificare l’eventuale positività al virus in qualsiasi contesto. Nel caso di bambini o minori, il test deve essere effettuato da un adulto o sotto la stretta supervisione di un adulto.
Nell’ambito della graduale ripresa delle attività economiche e sociali fra cui quelle aggregative, questo test costituisce uno strumento importante che può aiutare le persone a prendere decisioni informate e a ridurre il rischio di trasmissione del virus.
“Mentre il mondo si prepara a riaprire, i test fai-da-te di alta qualità svolgeranno un ruolo importante nella battaglia contro la pandemia – ha commentato Thomas Schinecker, CEO di Roche Diagnostics -. La possibilità di effettuare in autonomia e regolarmente il test presso la propria abitazione può ridurre la pressione sui sistemi sanitari, aiutando ad identificare rapidamente le persone con il più alto potenziale di essere infettive e consentendo loro di agire immediatamente consultando il proprio medico, gestendo l’infezione in modo appropriato e proteggendo gli altri”.
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ROMA (ITALPRESS) – Moderna ha depositato la richiesta per la commercializzazione condizionata nell’Unione europea del suo vaccino antiCovid per gli adolescenti. La richiesta, fa sapere l’azienda, è basata sullo studio di fase 2/3 di mRNA-1273 in adolescenti di età compresa tra 12 e meno di 18 anni negli Stati Uniti. E’ stata osservata, nei quasi 2.500 adolescenti che lo hanno ricevuto, un’efficacia del vaccino pari al 100% quando si è utilizzata la stessa definizione di caso dello studio di fase 3 COVE negli adulti. Inoltre, sottolinea Moderna, è stata osservata un’efficacia del vaccino del 93% nei partecipanti sieronegativi a partire da 14 giorni dopo la prima dose utilizzando la definizione di caso secondaria di Covid-19 utilizzata dal Centres for Disease Control and Prevention (CDC), che ha testato una malattia più lieve.
Il vaccino Covid-19 di Moderna è stato generalmente ben tollerato con un profilo di sicurezza e tollerabilità generalmente coerente con lo studio di fase 3 COVE negli adulti. L’azienda ha anche presentato la domanda di autorizzazione in Canada e presenterà la domanda di autorizzazione per uso di emergenza alla FDA degli Stati Uniti.
“Siamo lieti di annunciare che abbiamo presentato all’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) la richiesta di approvazione della commercializzazione condizionata del nostro COVID-19 Vaccine per l’uso negli adolescenti – ha dichiarato Stephane Bancel, Chief Executive Officer di Moderna -. Siamo incoraggiati dal fatto che il COVID-19 Vaccine di Moderna sia altamente efficace nel prevenire l’infezione da COVID-19 e SARS-CoV-2 negli adolescenti”.
“Abbiamo inoltre richiesto l’autorizzazione a Health Canada e richiederemo un’autorizzazione d’emergenza alla FDA degli Stati Uniti e alle agenzie di regolamentazione di tutto il mondo per questa importante fascia di popolazione – ha concluso -. Restiamo impegnati a fare la nostra parte per aiutare a porre fine alla pandemia di COVID-19”.
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ROMA (ITALPRESS) – Prende il via il progetto “Farmacie Amiche delle Persone con Demenza” nato dalla collaborazione tra Federazione Alzheimer Italia e Federfarma con l’obiettivo di fornire alle farmacie consigli utili e indicazioni pratiche per diventare “Amiche delle Persone con Demenza”. L’iniziativa si lega al più ampio progetto “Comunità Amiche delle Persone con Demenza” che Federazione Alzheimer promuove dal 2016 per combattere i pregiudizi e le discriminazioni che fanno della demenza una delle sindromi più temute e incomprese dei nostri tempi, al fine di rendere le città a misura di chi è colpito da decadimento cognitivo. Un obiettivo, quello di lottare contro lo stigma per migliorare la vita dei malati e dei loro familiari, indicato come prioritario anche dall’Organizzazione Mondiale della Sanità nel suo Piano Globale sulla Demenza.
Attraverso l’area riservata del sito federfarma.it, i farmacisti potranno consultare il vademecum “Farmacia Amica della Demenza”, che contiene informazioni e dati relativi alla patologia: i numeri, i sintomi, il decorso e le possibili terapie in uso. Sono inoltre indicati i comportamenti corretti per rapportarsi a una persona con demenza quando entra in farmacia: tra gli altri, guardarla negli occhi, mantenere un tono di voce basso e pacato, essere pazienti e non mettere fretta se non capisce.
I farmacisti potranno trovare anche una serie di consigli pratici su come allestire la propria farmacia: indicazioni chiare sugli scaffali, un’illuminazione che aiuti a individuare con facilità la segnaletica del negozio e, laddove possibile, uno spazio adatto dove la persona possa accomodarsi in tranquillità e sicurezza in caso avverta un momento di spaesamento. Sono inoltre disponibili anche alcune schede di approfondimento sulla Federazione Alzheimer Italia, i diritti delle persone con demenza, i possibili sintomi premonitori e l’importanza della prevenzione.
“Le Comunità Amiche delle Persone con Demenza sono luoghi dove ascolto e inclusione sono all’ordine di ogni giorno. Noi della Federazione Alzheimer Italia ci impegniamo perchè sempre più persone conoscano la demenza per cancellare lo stigma che colpisce i malati e i loro familiari. In questa ottica si inserisce la collaborazione con Federfarma: grazie alla presenza capillare sul territorio e al ruolo di consiglio che i farmacisti svolgono quotidianamente. Le farmacie, infatti, possono essere un importante punto di riferimento per le persone con demenza. Il vademecum è il primo passo, ma sono già molte le idee che realizzeremo con Federfarma: a partire da una serie di video-pillole formative per i farmacisti e un coinvolgimento sempre più stretto con le farmacie che si trovano nelle 30 comunità”, afferma Gabriella Salvini Porro, presidente della Federazione Alzheimer Italia.
“Federfarma ha accolto con entusiasmo la proposta di collaborazione della Federazione Alzheimer Italia. Le farmacie sono, grazie alla loro capillarità sul territorio, fondamentali presidi sanitari di riferimento per tutti i cittadini, in particolare i più fragili. La porta della farmacia è sempre aperta e il farmacista è il professionista sanitario più vicino, colui al quale rivolgersi in qualsiasi momento anche solo per un consiglio. La farmacia è parte integrante del tessuto sociale della comunità non solo nelle grandi città, ma anche e soprattutto nei piccoli centri delle aree interne del paese. Il vademecum ‘Farmacia Amica della Demenzà è sicuramente un utile strumento formativo per rendere il farmacista ancor più preparato nei confronti delle persone affette da forme di Demenza e rendere le nostre farmacie ancor più accoglienti e adeguate alle specifiche esigenze di questi pazienti”, spiega Marco Cossolo, presidente di Federfarma Nazionale.
L’iniziativa Comunità Amiche delle Persone con Demenza arriva in Italia grazie alla Federazione Alzheimer Italia con il progetto pilota nella cittadina lombarda di Abbiategrasso avviato sulla base di un protocollo messo a punto in Gran Bretagna dall’Alzheimer’s Society, associazione di malati e familiari pioniera dell’organizzazione di Dementia Friendly Community in Europa. Le Comunità Amiche delle Persone con Demenza sono città, paesi o porzioni di territorio, in cui la popolazione, le istituzioni, le associazioni, le categorie professionali creano una rete di cittadini consapevoli che sappiano ascoltare e rapportarsi alla persona con demenza per farla sentire a proprio agio nella sua comunità.
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ROMA (ITALPRESS) – “Ho da subito evidenziato l’importanza dell’obiettivo da raggiungere, ovvero quello di conseguire la vaccinazione dell’80% popolazione entro settembre. In tale popolazione è compresa anche la platea 12-15 anni, si tratta in totale di 54,3 milioni di cittadini. L’impegno è completamente orientato alla tutela della salute e della vita dei cittadini”. Lo ha detto il commissario straordinario per l’emergenza Covid-19, generale Francesco Paolo Figliuolo, in audizione presso la Commissione Bilancio della Camera sul dl Sostegni bis.
“La struttura commissariale prevede personale con le stellette ma non solo, all’interno è presente un avvocato dello Stato e un magistrato della Corte dei Conti, la struttura dispone di una rilevante capacità scientifica, si tratta di collaborazioni a titolo gratuito. Il nostro obiettivo – ha aggiunto – è non sprecare niente in termini di risorse, tempo, uomini e mezzi, l’Italia è un grande paese che ha tutto bisogna solo mettere tutto insieme e coordinare”.
“Al termine del primo trimestre abbiamo ricevuto 14,18 milioni di dosi, Pfizer e Moderna hanno fornito quantitativi in linea con la programmazione, mentre AstraZenca è risultata deficitaria di 1,24 milioni – ha spiegato il commissario -. Il previsionale del secondo trimestre prevede 54,7 milioni di dosi complessive unitamente a J&J le cui somministrazioni sono iniziate dopo la metà di aprile. Ad oggi nel periodo aprile-maggio state consegnate 19 milioni di Pfizer, 2,5 di Modena, 5,2 milioni di AstraZeneca e 1,6 di J&J, per complessivamente 28,3 milioni di dosi”.
“Il target ideale da mantenere è fissato da fine aprile in almeno 500 mila somministrazioni al giorno, ad oggi si sono registrate nelle giornate di venerdì e sabato scorso oltre 600 mila somministrazioni al giorno – ha proseguito -. Da inizio campagna sono state effettuate oltre 38,17 milioni di somministrazioni, e da metà maggio il numero medio di somministrazioni settimanali si è attestato a 3,5 milioni in linea con i target prefissati. Ad oggi i punti vaccinali presenti sul territorio nazionali sono oltre 2.661”.
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